FDA的批准

关于FDA申请、流程和批准的最新消息。本节包含有关食品和药物管理局考虑的新产品、药物、疗法和治疗的发布。查找涵盖FDA申请流程各个阶段的公告，从备案到最终批准，包括上诉、重新提交和安全警报。

最新的

美国东部时间2023年1月5日16:36Prapela获得fda突破性设备指定，用于研究刺激治疗早产儿呼吸暂停的使用

Prapela, Inc.宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已授予突破性设备称号，以探索其…

2023年1月5日，东部时间15:54SafeSource Direct提前向IHS交付150万套美国制造的个人防护装备

SafeSource Direct, LLC，高质量的制造商，美国制造的个人防护装备(PPE)，提前交付了150万个鞋套…

2023年1月5日13:18东部时间希望之城领导的试验导致美国食品和药物管理局批准了首个同类双特异性抗体

美国最大的癌症研究和治疗组织之一“希望之城”(City of Hope)领导的一项试验，为美国食品和药物管理局做出了贡献。

美国东部时间2023年1月5日08:04Jubilant Therapeutics Inc.获孤儿药JBI-802称号，用于治疗急性髓系白血病(AML)和小细胞肺癌(SCLC)

Jubilant Therapeutics Inc.，一家临床阶段生物制药公司，推进小分子精确治疗，以解决未满足的医疗需求…

美国东部时间2023年1月5日03:00iOnctura提供了首个半变构PI3Kδ抑制剂项目的最新进展

iOnctura是一种临床阶段的生物技术，开发针对在多种肿瘤生存中发挥关键作用的靶点的选择性癌症疗法。

2023年1月4日，美国东部时间14:15H机器人技术改善Spero康复患者的康复

Spero康复中心的患者使用H robotics的机器人设备取得了巨大的进步，H robotics是一家快速发展的机器人制造公司。

2023年1月4日，美国东部时间10:12Fabre-Kramer提交了治疗重度抑郁症的EXXUA™NDA修正案

Fabre-Kramer Pharmaceuticals, Inc. (Fabre-Kramer)今天宣布，于2022年12月23日，它向食品和药物管理局提交了NDA修正案。

2023年1月4日，东部时间10:07nant®Thrive Breast在CES 2023亮相

nant®，fda批准的智能婴儿喂养解决方案的领先提供商，今天推出了nant Thrive Breast，其备受期待的母乳喂养…

2023年1月4日，东部时间10:00Tempero Bio宣布FDA批准了用于治疗酒精和其他物质使用障碍的TMP-301的研究性新药申请

Tempero Bio最近获得了一项拨款，预计将在两年内从国家药物滥用研究所(NIDA)获得530万美元。

美国东部时间2023年1月4日09:58liberDi的数字透析系统获得FDA监管许可

liberDi Ltd.是The Trendlines Group Ltd.(“Trendlines”)(SGX: 42T) (OTCQX: trly)的投资组合公司，今天宣布已收到…

美国东部时间2023年1月4日09:04眼科医生克雷格·莫斯科维茨称赞FDA对LASIK行业的潜在干预

克雷格·莫斯科维茨博士，双委员会认证的眼科医生和领先的无切割激光视力矫正专家在莫斯科维茨眼科护理，是…

美国东部时间2023年1月4日08:00SFA Therapeutics宣布FDA批准SFA- 001n用于治疗NASH和纤维化的IND申请

SFA Therapeutics, Inc.是一家临床阶段的生物制药公司，开发新的基于微生物的治疗方法，用于治疗炎症性疾病。

美国东部时间2023年1月4日02:18分Sedana Medical在美国获得FDA快速通道认证

Sedana Medical AB (publ) (Sedana: FN Stockholm)今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已授予快速通道指定…

美国东部时间2023年1月4日02:15Sedana Medical在美国获得FDA快速通道认证

Sedana Medical AB (publ) (Sedana: FN Stockholm)今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已授予快速通道指定…

2023年1月3日21:48Bioretec已提交了FDA要求的remos™创伤螺钉在美国注册的额外信息，预计2023年4月的批准时间保持不变

Bioretec Ltd，生物可吸收骨科植入物的先驱，已经完成了市场授权请求的补充，根据De…

2023年1月3日21:46东部时间Bioretec已提交了FDA要求的remos™创伤螺钉在美国注册的额外信息，预计2023年4月的批准时间保持不变

Bioretec Ltd，生物可吸收骨科植入物的先驱，已经完成了市场授权请求的补充，根据De…

2023年1月3日，东部时间15:05安全输血解决方案获得首个生物制剂许可证申请批准

安全输血解决方案(STS)，一家私营生命科学公司，开拓创新方法，以克服国家不断增长的血液和血小板…

2023年1月3日13:38东部时间La FDA承认La designación de gran avance a un análisis de sangre para诊断性脑肿瘤

Datar癌症遗传学公司ha anunciado hoy que la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) de EE.UU。Ha concedido la designación de "dispositivo…

2023年1月3日13:36东部时间La FDA根据le statut de découverte capitale(突破性指定)à未测试血液渗透肿瘤诊断试剂cérébrales无法获得

Datar癌症遗传学公司annoncé aujourd'hui que la食品和药物管理局(FDA) américaine a accordé le titre«突破性设备…

美国东部时间2023年1月3日09:24Burning Rock的OverC™多种癌症检测血液测试获得FDA突破性设备称号

Burning Rock (NASDAQ/LSE: BNR)，一家专注于下一代测序(NGS)技术在精密测序领域的应用的公司。

美国东部时间2023年1月3日08:00Visby Medical™获得FDA紧急使用授权，用于CLIA豁免环境下的呼吸健康测试

Visby Medical™今天宣布，它已收到来自美国食品和药物管理局的紧急使用授权(EUA)，用于其呼吸系统…

2023年1月3日07:17东部时间Orasis Pharmaceuticals提交了用于治疗老花的新型滴眼液候选CSF-1的新药申请

Orasis Pharmaceuticals是一家新兴的眼科制药公司，专注于开发一种独特的滴眼液，以改善患者的近视力…

美国东部时间2023年1月3日07:00HotSpot Therapeutics宣布FDA批准CBL-B小分子变构抑制剂HST-1011的IND申请

HotSpot Therapeutics, Inc.，一家生物技术公司，开拓了口服小分子变构疗法的发现和开发…

美国东部时间2023年1月3日07:00LongPath Technologies在州和联邦监管机构批准量化石油和天然气甲烷泄漏方面领先

LongPath Technologies是第一个由环境保护署(EPA)和科罗拉多州环保局批准的排放监测技术。

美国东部时间2023年1月2日09:16美国食品药品监督管理局授予血液测试突破性称号，以帮助诊断难以接近的脑肿瘤

Datar癌症遗传学公司今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已授予其“突破性设备称号”。