- FDA突破性设备指定加速了医疗设备的开发和审查,这些医疗设备可以改善危及生命或身体虚弱的人的生活。
- 每年,大约有160万新生儿会经历临床上显著的呼吸暂停。
- 普拉佩拉的刺激垫可能很快成为早产新生儿呼吸暂停的一种新的治疗选择。
缅因州BIDDEFORD,2023年1月5日/价值/——Prapela近日,美国食品和药物管理局(FDA)授予突破性设备称号,探索使用其专有刺激治疗早产儿呼吸暂停(AOP),即呼吸停止20秒或更长时间,以及早产儿的主要发病率。突破性设备指定加速了对创新医疗设备的审查,这些医疗设备可以改善危及生命或不可逆转的衰弱疾病患者的生活。
普拉佩拉的设备是一个床垫垫,它能产生一种独特的振动,增强大脑对呼吸的控制。放在保温箱、辐射加热器或医院的摇篮里,躺在普拉佩拉的垫子上的早产儿会经历一种亚唤醒、随机刺激,从而改善呼吸节奏。尽管Prapela的技术此前因改善产前阿片类药物暴露的新生儿的呼吸而获得了突破性设备称号,但发表在《科学》杂志上的一项研究表明儿科1表明普拉佩拉的刺激也有助于减少早产儿的呼吸暂停和氧饱和度下降。普拉佩拉正在与塔夫茨医疗中心和阿拉巴马大学伯明翰分校完成一项大型临床试验,以评估该设备对AOP的安全性和有效性。普拉佩拉的垫子的一个显著的好处是,没有电线或导线连接到婴儿来传递刺激。一个简单的开/关按钮就可以激活触控板的刺激。
对于患有AOP的婴儿来说,这种疾病花费了美国超过100万美元170亿美元在年度直接成本方面,Prapela的刺激有可能为AOP提供20多年来的第一个新治疗方法。枸橼酸咖啡因是最常用的治疗方法,在推荐剂量下被认为是安全有效的。然而,在支持其FDA批准的唯一试验中,含咖啡因的新生儿在治疗的第2天平均仍经历4.9次呼吸暂停事件,75.6%的新生儿继续经历7至9天的呼吸暂停。2在反复出现呼吸暂停发作后,临床医生通常会继续使用超过推荐水平的咖啡因进行治疗。3.一项由美国国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)资助的研究报告称,在四个不同的新生儿重症监护病房,410名早产儿服用的中位咖啡因剂量比fda推荐剂量高2倍,长5倍。4Prapela的目标是将其刺激用作辅助,并与fda批准的安全有效使用咖啡因柠檬酸盐的标签说明保持一致。
“作为2X突破性设备指定接受者,Prapela很荣幸与FDA和我们的临床合作伙伴合作,为新生儿及其护理人员提供帮助婴儿呼吸的新选择,”Prapela说约翰Konsin, Prapela, Inc.首席执行官兼联合创始人
Prapela的AOP和NOWS刺激技术仅限于研究用途。
关于Prapela
Prapela, Inc.是一家儿科医疗设备公司,致力于改善美国的独家授权刺激技术Wyss生物启发工程研究所哈佛大学,马萨诸塞大学医学院,麻萨诸塞州综合医院。自2017年以来,公司已收到超过4.6美元在奖励、赠款和非稀释性支持方面。该公司的核心竞争力是应用随机刺激来改善新生儿的呼吸。最近,国家儿科器械创新资本联盟(NCC-PDI)宣布普拉佩拉为第一名圣在fda资助的儿科器械联盟项目中获得奖项。该奖项是普拉佩拉在2022年医疗技术创新者加速器项目中被选中的结果。
了解更多关于普拉佩拉的信息www.prapela.com.
欲知更多资料:
约翰Konsin, Prapela联合创始人兼首席执行官;(电子邮件保护)
978-760-4988
1随机共振对呼吸暂停、心动过缓和氧合的影响:一项随机对照试验。儿科学,36(6),e1561-e1568。 |
2Erenberg, A., Leff, R. D., Haack, D. G., Mosdell, K. W., Hicks, G. M., & Wynne, B. A.(2000)。枸橼酸咖啡因治疗早产儿呼吸暂停:一项双盲、安慰剂对照研究。药物治疗,20(6),644-652。 |
3.咖啡因:在早产儿中使用和滥用的一些证据。新生儿学。2022;119(4):428 - 432。 |
4Puia-Dumitrescu, M, Smith, P. B., Zhao, J., Soriano, A., Payne, E. H., Harper, B., Bendel-Stenzel, E., Moya, F., Chhabra, R., Ku, L., Laughon, M., Wade, K. C,和儿童最佳药物法案-儿科试验网络指导委员会(2019)。早产儿超说明书使用咖啡因柠檬酸盐的剂量和安全性。儿科杂志,211, 27 - 32. - e1。 |
来源:Prapela, Inc
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