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关于FDA申请、流程和批准的最新消息。本节包含有关食品和药物管理局考虑的新产品、药物、疗法和治疗的发布。查找涵盖FDA申请流程各个阶段的公告,从备案到最终批准,包括上诉、重新提交和安全警报。
Arthex Biotech s.a.,一家临床前阶段生物技术公司,开拓创新的microRNA调节方法,以治疗高未满足的疾病。
Mérieux NutriSciences盖恩斯维尔实验室获得官方A2LA认可范围扩展,包括FDA实验室认可…
Denti。AI Auto-Chart,由Denti开发的AI驱动软件。人工智能,已成为第一个和目前唯一的牙科自动制图产品…
Mirati Therapeutics, Inc. (NASDAQ: MRTX),一家靶向肿瘤公司,今天宣布美国食品和药物管理局(FDA)批准…
RF Medical Co., Ltd.是一家领先的韩国医疗公司,为医疗保健行业服务了近20年。最近,FDA批准了RF…
Evergreen Theragnostics已经提交了EVG-001(用于制备镓-68 DOTATOC注射液的试剂盒)的新药申请(NDA)。
头脑风暴细胞治疗公司(纳斯达克代码:BCLI),成人干细胞治疗神经退行性疾病的领先开发商,今天宣布…
IRRAS是一家商业阶段的医疗技术公司,拥有全面的神经危重症护理创新产品组合,今天宣布…
Braeburn宣布新药申请(NDA) BRIXADI(丁丙诺啡)缓释每周和每月注射皮下…
CORD, LLC,一家私人持有的眼科医疗器械公司,今天宣布,它已经向fda提交了上市前批准(PMA)申请。
LB-P8是由LISCure Biosciences, Inc. (LISCure)开发的一种新型药物,用于治疗原发性硬化性胆管炎(PSC)。
ARS Pharmaceuticals, Inc.宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已经接受了neffy的新药申请(NDA)。
AppliedVR,沉浸式治疗(ITx)的先驱,推进了一种新颖的,基于虚拟现实的医学方法,今天宣布与…
Visiox Pharma, LLC.,一家私人资助的生物制药公司,专注于眼科药物的开发和商业化,以解决…
Avenda Health是一家AI医疗保健公司,创造了个性化前列腺癌护理的未来,今天宣布了其癌症管理平台,…
molecular Biotech, Inc. (Nasdaq: MBRX)(“molecular”或“公司”),是一家临床阶段制药公司,拥有广泛的药物组合。
二十二碳六烯酸(DHA)是n-3长链多不饱和脂肪酸家族的一员,常见于深海鱼类(如…
Sionna Therapeutics是一家致力于开发高效和差异化治疗囊性纤维化(CF)的生命科学公司,今天…
资金支持Eye90 microspheres®FDA IDE批准美国关键研究执行和正在进行的临床操作。哈利法克斯,北卡罗来纳州,2022年12月6日…
超声波公司的EchoGo®心力衰竭,一种用于超声心动图的AI解决方案,有可能彻底改变心脏衰竭的诊断…
ChroniSense医疗有限公司向其愿景迈进了一步,改变慢性护理管理与Polso™,该公司的远程患者监控…
Imagen Technologies, Inc.宣布了美国食品和药物管理局对计算机辅助检测(CADe)设备的510(k)许可…
深蓝医学进展今天宣布,它已经从美国食品和药物管理局(FDA)获得了额外的510(k)许可。
德国医疗技术公司apoQlar今天宣布,它已获得FDA 510(k) II级许可的VSI HoloMedicine®,一个开创性的混合…
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