休斯顿,2022年12月7日/价值/——分子生物科技有限公司(纳斯达克:MBRX(“molecular”或“公司”)是一家临床阶段制药公司,拥有广泛的针对高耐药性肿瘤和病毒的候选药物组合,今天宣布美国食品和药物管理局(“FDA”)已授予用于治疗多形性胶质母细胞瘤(“GBM”)的WP1122快速通道称号。FDA的快速通道称号旨在潜在地促进新疗法的开发和加速审查,以治疗未满足医疗需求的严重疾病。获得快速通道认证后,Moleculin可能有资格与FDA进行更频繁的监管会议和沟通。
“我们认为,获得快速通道认定证实了GBM(最具侵略性的恶性原发性脑癌)治疗的严重未满足的医疗需求,”评论道沃尔特Klemp董事长兼首席执行官Moleculin。“我们相信,基于有前景的动物模型数据,支持GBM作为许多潜在适应症之一,我们的IND对GBM的批准,以及之前从FDA获得的孤儿药认定,WP1122是一种潜在的治疗方案,可以治疗这种毁灭性的疾病。”
GBM是最具侵袭性的恶性原发脑肿瘤,是一种无法治愈的肿瘤,中位生存期仅为15个月。1它是最常见的恶性原发脑瘤,占所有胶质瘤的54%,占所有原发脑瘤的16%,2尽管取得了进步,但在过去三十年的人口统计中,GBM患者的存活率并没有明显改善。3.GBM的年平均年龄调整发病率为每10万人3.19人美国.4
WP1122被开发为2-DG前药,以提供更有利的药理特征,并被发现在临床前模型中,肿瘤细胞比正常细胞需要更高的糖酵解活性,比2-DG单独具有更大的效力。尽管动物的活性不一定转化为人类,但对移植了人类脑肿瘤的小鼠的临床前研究表明,WP1122优于替莫唑胺的护理标准,与替莫唑胺联合使用的效果更好。
2022年9月,molecular被FDA授予孤儿药WP1122,用于治疗GBM。此外,基于临床前数据表明WP1122作为GBM治疗药物的潜力,molecular获得了FDA对其研究性新药申请的批准,启动了一项关于口服WP1122在成人GBM患者中的安全性、药代动力学和疗效的1期开放标签、单臂、剂量递增研究。公司目前正在评估临床开发方面的合作机会。
molecular Biotech, Inc.是一家临床阶段制药公司,专注于开发广泛的候选药物组合,用于治疗高耐药性肿瘤和病毒。该公司的主要项目,Annamycin是下一代蒽环类药物,旨在避免多药耐药机制,很少或没有心脏毒性。Annamycin目前正在开发中,用于治疗复发或难治性急性髓系白血病(AML)和软组织肉瘤(STS)肺转移。
此外,该公司正在开发WP1066,一种能够抑制p-STAT3和其他致癌转录因子的免疫/转录调节剂,同时还能刺激自然免疫反应,针对脑肿瘤、胰腺癌和其他癌症,以及WP1066的类似物WP1220,用于皮肤t细胞淋巴瘤的局部治疗。molecular还参与开发一系列抗代谢物,包括用于治疗COVID-19和其他病毒的WP1122,以及包括脑肿瘤、胰腺癌和其他癌症在内的癌症适应症。
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本新闻稿中的部分陈述属于《1933年证券法》第27A条、《1934年证券交易法》第21E条和《1995年私人证券诉讼改革法案》所指的前瞻性陈述,涉及风险和不确定性。本新闻稿中的前瞻性陈述包括但不限于,公司有能力建立适当的合作,开发用于治疗脑肿瘤的WP1122, WP1122在脑肿瘤的人体临床试验中被证明有效,以及WP1122获得FDA审查和批准的能力。虽然Moleculin认为,截至该等前瞻性声明发表之日,该等前瞻性声明所反映的预期是合理的,但预期可能被证明与该等前瞻性声明所表达或暗示的结果存在重大差异。Moleculin试图通过包括“相信”、“估计”、“预计”、“预计”、“计划”、“项目”、“打算”、“潜在”、“可能”、“可能”、“可能”、“将”、“应该”、“大约”或其他表达未来事件或结果不确定性的词语来识别前瞻性陈述。这些陈述仅为预测,涉及已知和未知风险、不确定性和其他因素,包括项目1A中讨论的因素。我们最近向证券交易委员会(“SEC”)提交的10-K表格中的“风险因素”,并在我们的10-Q表格和我们向SEC提交的其他公开文件中不时更新。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅截至其日期。我们没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述,以反映在其日期之后发生的事件或情况,或反映意外事件的发生。
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1: Koshy M, Villano JL, Dolecek TA, Howard A, Mahmood U, Chmura SJ,等。使用SEER 17基于人群的登记改善胶质母细胞瘤的生存时间趋势。中华神经外科杂志,2012;37 (1):344 - 344
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SOURCE molecular Biotech, Inc.
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