新型抗抑郁药的新机制独特而直接地解决了重要的未满足需求
休斯顿,2023年1月4日/美通社/——Fabre-Kramer Pharmaceuticals, Inc.(简称Fabre-Kramer)今天宣布2022年12月23日近日,该公司向美国食品和药物管理局(FDA)提交了其用于治疗重度抑郁症(MDD)的新机制抗抑郁药EXXUA™(gepirone ER)的NDA修正案。
FDA此前已确认EXXUA治疗重度抑郁症的有效性,并表示没有相关的安全性问题排除批准建议。
在超过5000名患者的研究中,EXXUA独特的靶向单血清素(5HT) 1a受体激动作用机制缓解抑郁症状,无明显副作用。EXXUA不会引起抑郁症患者性功能障碍,这是大多数可用抗抑郁药中常见的副作用。2021年底,FDA对所有SSRI和SNRI产品施加了严重性功能障碍风险的安全标签警告。在几项研究中,EXXUA在性功能方面优于SSRIs,并且不会导致任何有意义的体重增加。
Fabre-Kramer首席执行官斯蒂芬·克莱默该修正案的提交是我们团队多年努力的结果,我们期待着与FDA合作进行审查。EXXUA一旦获得批准,将成为首个靶向单血清素受体抗抑郁药,这是一个真正的新类别,有可能使数百万重度抑郁症患者受益。在临床实践中为处方者和患者提供广泛的有效选择是有价值的。”
安妮塔·h·克莱顿医学博士,精神病学和神经行为科学系主任,弗吉尼亚大学一位著名的临床医生和MDD治疗中性功能障碍问题的研究人员评论说:“性功能障碍的患病率是MDD治疗中的一个主要问题。长期以来,人们一直需要一种治疗方法(尤其是通过血清素系统)来治疗那些无法忍受或不想冒险经历现有治疗方法的性副作用的重度抑郁症患者。”
斯蒂芬·a·斯塔尔,医学博士,博士。,Professor of Psychiatry,加州大学他是神经科学教育研究所的创始人,也是一位杰出的精神药理学家,他说:“EXXUA是第一个真正选择性的血清素1A受体激动剂,它可以调节情绪,并且在人类正电子发射断层扫描(PET)研究中一直与情绪障碍和自杀风险有关。通过比SSRI/SNRIs或丁螺环酮更有选择性地靶向1A受体,EXXUA避免了包括性功能障碍和体重增加在内的负面副作用。”
重度抑郁症(MDD)是一种使人衰弱的、慢性的、基于生物的疾病,其特征是情绪低落、无法感受到快乐、感觉毫无价值、精力不足,以及其他情绪和身体症状,以及重要功能的损害。在严重的情况下,重度抑郁症会导致自杀。根据美国卫生与公众服务部的数据,估计每年有2100万美国成年人患有重度抑郁症。近三分之二的确诊和接受治疗的患者在现有的一线治疗中没有获得足够的治疗反应,这突出表明需要有新的作用机制的额外治疗。
EXXUA是一种新型口服5 -羟色胺(5HT) 1A受体激动剂,用于治疗重度抑郁症和其他精神疾病。
Fabre-Kramer致力于开发并将先进的新药物推向市场,以帮助医生在精神病学和神经病学治疗领域治疗患者未满足的医疗需求。该公司专注于化合物授权,开发全球注册,并授权给商业合作伙伴。公司期待与潜在合作伙伴进行讨论,一旦EXXUA获得批准,将其推向市场。
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