坦佩雷,芬兰,2023年1月4日biooretec Ltd是生物可吸收骨科植入物的先驱,根据De Novo关于该公司RemeOs™创伤螺钉的注册流程,已经完成了市场授权请求的补充,FDA(美国食品和药物管理局)现已确认已收到该补充。Bioretec对获得美国市场许可的估计保持不变2023年4月。根据FDA的内部指导方针,在收到补充剂后,FDA有最多90天的时间来最终决定。
Bioretec于年向FDA提交了De Novo remos™创伤螺钉的市场授权请求2022年5月。De Novo请求流程用于类似产品尚未获得市场授权的情况美国。
“我们在批准过程中的工作已经接近完成,我们等待FDA的决策过程,并在4月份获得RemeOs™创伤螺钉的市场授权,”他说Timo LehtonenBioretec的首席执行官。
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关于Bioretec的信息
Bioretec是一家在全球运营的芬兰医疗设备公司,继续开拓生物可吸收骨科植入物的应用。该公司已经在主动植入物 的 生物界面 中建立了独特的能力,以增强骨生长和加速骨科手术后骨折愈合。Bioretec开发和制造的产品在全球约40个国家使用
Bioretec正在 开发 新的RemeOs™ 产品线 ,基于镁合金和混合复合材料,引入新一代强生物可吸收材料,以提高手术效果。RemeOs植入物可被骨吸收并替换,在促进骨折愈合的同时消除了移除手术的需要。这一组合有可能使钛植入物变得多余,并帮助诊所实现其基于价值的医疗保健目标,同时通过高效的医疗保健专注于 对患者的价值。remos™产品的首批市场授权预计将于2014年在美国获得2023年4月而在欧洲在2023年。Bioretec的定位是进入可寻址领域70亿美元全球骨科创伤市场,成为手术可能性的游戏规则改变者。
更好的治疗-更好的生活。www.bioretec.com
源Bioretec
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