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关于FDA申请、流程和批准的最新消息。本节包含有关食品和药物管理局考虑的新产品、药物、疗法和治疗的发布。查找涵盖FDA申请流程各个阶段的公告,从备案到最终批准,包括上诉、重新提交和安全警报。
RedHill Biopharma Ltd.(纳斯达克代码:RDHL)(“RedHill”或“公司”),一家专业生物制药公司,今天宣布了一项积极的结果。
FDA已批准首个非共价(可逆)BTK(布鲁顿酪氨酸激酶)抑制剂治疗复发或难治性Mantle…
Delcath Systems, Inc. (Nasdaq: DCTH)是一家专注于原发性和转移性肝癌治疗的介入性肿瘤公司。
造父变星公司今天宣布,它已收到美国食品和药物管理局对Xpert Mpox的紧急使用授权(EUA)。
O Concept Medical Inc. (CMI), em 9de fevereiro de 2023, recebeu uma Isenção de dispositivo experimental (IDE, na sigla em inglês) da FDA dos EUA,…
概念医疗公司(CMI), el 9 de febrero de 2023, recibió la exención de dispositivo de investigación (EDI) de la FDA de los Estados Unidos por su ..
概念医疗公司reçu l'exemption relative aux dispositifs expérimentaux (IDE) de la FDA des États-Unis pour son ballonnet endit de sirolimus…
概念医疗公司(CMI)2月2023 die Ausnahmegenehmigung für Prüfpräparate(研究设备豁免,IDE) für seinen…
概念医疗公司(CMI) recibió la Exención de Dispositivo en Investigación (IDE) de la FDA de Estados Unidos el 9 de febrero de 2023 para su..
Guerbet是全球医学成像领域的领导者,拥有超过30年的MRI经验,今天宣布商业推出并给药…
MCRA, LLC,领先的医疗设备重点监管咨询公司和临床研究组织(CRO)整合美国和国际…
HistoSonics, (www.histosonics.com),一种非侵入性平台和新型声波束治疗称为histotripsy的开发者,今天宣布美国…
Jubilant Therapeutics Inc.,一家临床阶段生物制药公司,推进小分子精确治疗,以解决未满足的医疗需求…
Pharmazz, Inc.(“Pharmazz”或“公司”),一家生物制药公司,专注于开发和商业化新型疗法来治疗…
Concept Medical Inc. (CMI)于2023年2月9日获得了美国FDA的研究器械豁免(IDE),用于其Magic Touch Sirolimus…
IASO Biotherapeutics (IASO Bio),一家临床阶段的生物制药公司,致力于发现,开发和制造创新的细胞…
ProterixBio, Inc.今天宣布通过ProterixBio的高复杂性CLIA实验室....提供Presage®ST2化验作为测试服务
葛兰素史克公司(LSE/NYSE: GSK)今天报告称,美国食品和药物管理局(FDA)已完全批准jpelli (dostarlimab-gxly)用于…
创新医疗技术控股有限公司(纳斯达克代码:CELZ),一家生物技术公司,致力于通过开发…
BD (Becton, Dickinson and Company)(纽约证券交易所代码:BDX),一家领先的全球医疗技术公司,今天宣布它已收到紧急使用…
DiA Imaging Analysis是一家先进的基于人工智能的超声图像分析软件解决方案的领先提供商,今天宣布美国食品…
NeuroSense Therapeutics Ltd. (NASDAQ: NRSN)(“NeuroSense”),一家开发严重神经退行性疾病治疗方法的公司,今天宣布…
Hinova Pharmaceuticals Inc.是一家临床阶段的生物制药公司,专注于开发癌症和代谢性疾病的新疗法,…
Inmagene Biopharmaceuticals(“Inmagene”)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)最近批准了初步研究新…
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