加州圣何塞和上海和南京,中国,2023年2月12日IASO biootherapeutics (IASO Bio)是一家从事发现、开发和制造创新细胞疗法和抗体产品的临床阶段生物制药公司,今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予其用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的正在研究的新药BCMA CAR-T CT103A (Equecabtagene Autoleucel)再生医学高级治疗(RMAT)和快速通道(FT)指定。
关于CT103A
Equecabtagene autoeucel (CT103A)是一种BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射剂,是一种慢病毒载体,含有具有完全人scFv、CD8a抗原和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ活化结构域的CAR结构。CT103A经过严格筛选,利用自主研发的优化平台,整合内部制造工艺改进,构建的CT103A具有强效性,在患者体内的持续时间较长。NMPA受理了用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的equecabtagene自己醇新药申请。2010年,Equecabtagene自己醇也获得了NMPA的突破性疗法称号2021年2月和孤儿药认定(ODD)2022年2月和IND批准2022年12月美国食品和药物管理局除了多发性骨髓瘤,NMPA还批准了equecabtagene autoeucel的IND申请,用于新的扩展适应症神经脊髓炎视谱障碍(NMOSD)。IASO Bio和Innovent Biologics, Inc. (1801.HK)正在合作开发用于治疗内地RRMM的equecabtagene自己醇中国。
关于RMAT指定
根据《21世纪治愈法案》(21st Century Cures Act), RMAT认定旨在帮助FDA促进任何药物的有效开发计划(1)符合RMAT资格的药物,RMAT被定义为细胞疗法、治疗性组织工程产品、人类细胞和组织产品,或使用此类疗法或产品的任何组合产品;(2)旨在治疗、改变、逆转或治愈严重或危及生命的疾病或病症;(3)有初步的临床证据表明该药物有潜力解决此类疾病或病症的未满足的医疗需求。
关于FT指定
“快速通道”指定的目的是加速对严重和危及生命的疾病的治疗方法的开发和审查,这些疾病没有治疗方法,或者正在发现的治疗方法可能比现有的更好,从而使药物能够更早地到达患者手中。快速通道指定的临床项目可能受益于在整个监管审查过程中与FDA的早期和频繁的沟通。如果符合相关标准,这些临床项目也可能有资格申请加速批准和优先审查。
关于IASO Bio
IASO Bio是一家临床阶段的生物制药公司,致力于发现和开发用于肿瘤和自身免疫性疾病的新型细胞疗法。利用其专有的全人抗体发现平台(IMARS)、高通量嵌合抗原受体t细胞(CAR-T)药物筛选平台和专有的制造工艺,IASO Bio正在开发多种自体和异体CAR-T和生物制剂候选产品的丰富临床阶段管道。该产品线包括10多个新产品的多元化投资组合,包括IASO的领先资产,Equecabtagene Autoleucel (CT103A),一种全人BCMA CAR-T注射剂。Equecabtagene autoeucel获得fda新药申请(NDA)受理中国的用于治疗RRMM的国家药品监督管理局(NMPA)并获得美国FDA IND批准。2009年,该公司还获得了NMPA的突破性治疗认定(BTD)2021年2月和孤儿药认定(ODD)2022年2月。除多发性骨髓瘤外,NMPA还接受了新的扩展适应症神经脊髓炎视谱障碍(NMOSD)的IND申请。
此外,公司内部开发的全人类CD19/CD22双靶向CAR-T细胞疗法已获得两项IND许可,用于治疗复发/难治性b细胞非霍奇金淋巴瘤(r/r B-NHL)和复发/难治性急性b淋巴母细胞白血病(r/r B-ALL)。目前正处于r/r B-NHL的I期临床试验。它也被FDA批准为ODD2021年10月。
凭借其强大的管理团队、创新的产品线、综合的制造和临床能力,IASO旨在提供变革性、可治愈和负担得起的疗法,以满足非洲患者未满足的医疗需求中国以及世界各地。欲了解更多信息,请访问www.iasobio.com或www.linkedin.com/company/iasobiotherapeutics。
来源IASO生物治疗学
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