FDA的批准

有关FDA申请、流程和批准的最新消息。本节包含有关食品和药物管理局对新产品，药物，疗法和治疗的考虑的发布。查找涵盖FDA申请过程每个阶段的公告，从提交到最终批准，包括上诉，重新提交和安全警报。

最新的

2022年12月1日，美国东部时间07:30Citius制药公司宣布美国食品和药物管理局接受Denileukin Diftitox用于治疗持续性或复发性皮肤t细胞淋巴瘤患者的生物制剂许可申请

Citius Pharmaceuticals, Inc.(“Citius”或“公司”)(纳斯达克股票代码:CTXR)是一家后期生物制药公司，开发和商业化…

2022年12月1日美国东部时间07:00Aucta宣布FDA批准通用版Perforomist®(富马酸福莫特罗)吸入溶液

Aucta Pharmaceuticals, Inc.(“Aucta Pharmaceuticals”)今天宣布，美国批准了Perforomist®[1](formoterol…

美国东部时间2022年11月30日16:31FDA批准首个粪便微生物产品

今天，美国食品和药物管理局批准了Rebyota，这是该机构批准的第一个粪便微生物产品。Rebyota被批准用于…

2022年11月30日，东部时间12:30HEMOSONICS获得FDA 510(k)许可，用于QSTAT®止血系统

HemoSonics, LLC是一家领先的医疗设备公司，为患者血液管理(PBM)提供个性化诊断解决方案，今天宣布…

2022年11月30日，美国东部时间08:05Evkeeza®(evinacumab-dgnb) sBLA治疗超罕见遗传性高胆固醇儿童接受FDA优先审查

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN)今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已接受其优先审查…

美国东部时间2022年11月29日22:00CIPLA宣布推出醋酸LEUPROLIDE注射液库(22.5Mg)

Cipla Limited (BSE: 500087) (NSE: Cipla EQ)及其全资子公司Cipla USA Inc.(以下简称“Cipla”)今天宣布…

2022年11月28日，美国东部时间09:00Peptron的PT105是一种缓释Leuprolide，与武田的Leuplin建立了生物等效性

Peptron, Inc. (KOSDAQ: 087010)是肽基缓释药物产品开发的领先公司，11月17日宣布…

2022年11月28日美国东部时间05:00袖珍呼气分析仪检测COVID-19, RSV，流感在60秒内

Opteev Technologies, Inc.今天宣布，它已经开发出一种价格合理的呼吸分析仪ViraWarn，可以在更短的时间内检测COVID-19，流感和RSV。

2022年11月28日，美国东部时间04:00Le PT105 de Peptron, unleuprolide libsamationextenlongsamade，一个与Leuplin de Takeda等效的生物samtabli

Peptron, Inc. (KOSDAQ: 087010)，是一家社会组织的领导者，其主要业务是发展和延长组织的组织，并于2017年10月发布公告。

2022年11月28日，美国东部时间04:00[1] r PT105 von Peptron, ein Leuprolid mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, wurde die Bioäquivalenz zu Leuplin von Takeda nachgewiesen

Peptron, Inc. (KOSDAQ: 087010)， ein hrendes Unternehmen in der Entwicklung von peptidbasierten Arzneimitteln mit verzögerter Freisetzung, gab am 17....

美国东部时间2022年11月27日22:08美国FDA解除对Diamyd®III期临床试验的部分限制

Diamyd Medical今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已经解除了部分临床持有的验证性III期…

美国东部时间2022年11月27日22:04美国FDA解除对Diamyd®III期临床试验的部分限制

Diamyd Medical今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已经解除了部分临床持有的验证性III期…

2022年11月23日美国东部时间07:00芬氟拉明(FINTEPLA®)口服液用于lenox - gastaut综合征(LGS)患者的开放标签扩展研究中期结果

全球生物制药公司UCB (Euronext: UCB)今天宣布公布长期开放标签扩展(OLE)研究结果…

2022年11月23日，美国东部时间06:33Ascletis宣布美国FDA批准口服3CLpro抑制剂ASC11治疗COVID-19

Ascletis Pharma Inc.(港交所代码:1672，“Ascletis”)今天宣布，美国食品及药物管理局(FDA)已批准该药物的临床研究…

美国东部时间2022年11月22日16:05美国食品和药物管理局批准CSL的HEMGENIX®(etranacogene dezaparvovec-drlb)，血友病B的首个基因疗法

全球生物技术领导者CSL (ASX: CSL)今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)批准了HEMGENIX®(etrancogene…

美国东部时间2022年11月22日15:59FDA批准首个基因疗法治疗成人血友病B

今天，美国食品和药物管理局批准了Hemgenix (etranacogene dezaparvovec)，一种基于腺相关病毒载体的基因疗法，用于…

美国东部时间2022年11月22日15:59美国食品和药物管理局批准CSL的HEMGENIX®(etranacogene dezaparvovec-drlb)，血友病B的首个基因疗法

全球生物技术领导者CSL (ASX: CSL)今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)批准了HEMGENIX®(etrancogene…

美国东部时间2022年11月22日10:59emppatica recia una nueva autorización de la FDA para su platform de monitorización de la salud y anuncia una financiación de乙级

empatitica, unempresa de salud digital e e que desarrolla disposititis portátiles通过算法de grado msamdio para a monitorización ..

美国东部时间2022年11月22日10:52Empatica erhält neue FDA-Zulassung f r seine gesundheits berwachungsplattform and kndigt eine b - financial zierung and

empatitica, ein Unternehmen fbr digital Gesundheit und KI, das medizinische Wearables und Algorithmen fbr die gesundheits berwachung und diagnosis…

美国东部时间2022年11月22日10:50empatitica reaperoit是一种新的批准，即FDA为监测平台提供了一种新的批准

同理心，一个社会，一个社会，一个社会，一个社会，一个社会，一个社会，一个社会，一个社会，一个社会，一个社会，

美国东部时间2022年11月22日10:49Empatica的健康监测平台获得FDA新的批准，并宣布B轮融资

Empatica是一家数字健康和人工智能公司，为健康监测和诊断开发医疗级可穿戴设备和算法，今天宣布…

2022年11月22日，东部时间02:03美国食品药品监督管理局批准了用于治疗轻度至重度炎症性寻常痤疮的精确激光系统

accuacne, Inc. (www.accureacne.com)，在痤疮治疗的创新解决方案的发展的先驱，今天宣布它已经…

2022年11月21日，美国东部时间09:00Sarfaraz Niazi教授说服美国参议院投票取消生物仿制药的可互换地位。

美国是唯一一个拥有两类生物仿制药的国家;经批准的生物仿制药在广泛切换后可互换状态。

2022年11月21日，美国东部时间08:00Triastek获得FDA批准用于治疗溃疡性结肠炎的3D打印药物

Triastek, Inc.(“Triastek”)是一家全球医疗保健公司，凭借其专有技术，熔融挤出…

2022年11月21日，美国东部时间08:00Triastek reaporit l' autorizationde la FDA pour unimacacia impriprimes en 3D destination - autraitement de la colite ulcacacia

Triastek, Inc.(«Triastek»)，一家世界知名的企业，在法国，法国，法国，法国，法国，法国，法国，法国，法国，法国，法国…