老花眼是由于自然衰老过程导致的对近距离物体失去聚焦能力,在美国有超过1.2亿人受到影响
- 3期NEAR-1和NEAR-2临床试验,涉及600多名患者,满足主要和关键次要终点,并作为提交的基础
蓬特维德拉,佛罗里达州,2023年1月3日Orasis Pharmaceuticals是一家新兴的眼科制药公司,专注于开发一种独特的眼药水,以改善老花眼患者的近视力,该公司今天宣布,它已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份新药申请(NDA),用于研究CSF-1(低剂量盐酸匹罗卡品0.4%)。
此次提交NDA是Orasis的一个重要里程碑,因为我们正在推进CSF-1的商业化,并实现我们为患者重塑视力可能性的目标兰德棚他是Orasis Pharmaceuticals的首席执行官。“美国有超过1.2亿人受到影响,我们期待在审查过程中与FDA合作,最终为寻求灵活管理老花眼的患者提供另一种治疗选择。”
NDA是基于超过600名患者的iii期NEAR-1和NEAR-2临床试验的数据,这些试验评估了CSF-1的有效性和安全性。两项试验在第8天都达到了主要终点和关键次要终点,距离矫正近视力(DCNVA)获得了统计学意义上显著的3线或更多的增加,而距离视力没有损失1线或更多。最常见的治疗相关不良事件头痛和注射部位疼痛分别仅发生在6.8%和5.8%的参与者中。在所有CSF-1参与者中,只有2.6%报告了中度治疗相关不良事件。其他不良事件均为轻度。
3期NEAR-1和NEAR-2的顶线结果是先前的宣布今年早些时候,这些研究的更多细节将在未来的医学会议上提出。
CSF-1是一种用于治疗老花眼的新型矫正眼药水。CSF-1是一种专利的,无防腐剂配方的低剂量匹罗卡品和多方面的载体,旨在实现疗效,安全性和舒适性之间的最佳平衡。CSF-1通过瞳孔调制提高近视敏锐度,产生“针孔效应”,增加景深,从而提高对近物体的聚焦能力。
老花眼是由于自然衰老过程导致的对近距离物体失去聚焦能力。它主要发生在40岁以后,这时眼睛的晶状体逐渐变硬,失去弹性。全球有近20亿人,美国有超过1.2亿人患有老花眼。老花眼患者在执行需要接近视力的日常任务时,比如看书、看餐厅菜单或在智能手机上发信息,会出现视力模糊的情况。老花眼无法预防或逆转,它会继续逐渐发展。许多现有的治疗方案要么是繁琐的,要么是侵入性的,这对改善老花眼患者的生活质量提出了一个重大的未满足的需求。
Orasis制药公司正在开发一种用于治疗老花眼的矫正眼药水CSF-1。Orasis由一个由行业高管和眼科保健专家组成的合作团队领导,他们在药物的研究、开发和商业化以及金融和业务发展方面拥有广泛的经验。Orasis由一群经验丰富的生命科学和医疗保健投资者提供资金,包括专注于眼科的风险投资基金Visionary Ventures、红杉资本(Sequoia capital)、SBI (日本)创新基金、Bluestem Capital、LifeSci Venture Partners、Maverick Ventures Israel以及其他私人投资者。Orasis在美国和英国都设有办事处以色列.欲了解更多信息,请访问www.orasis-pharma.com和我们联系LinkedIn.
媒体联络:
艾米·菲利普斯
(电子邮件保护)
412-327-9499
来源Orasis药物
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