斯德哥尔摩,2023年1月4日/价值/——Sedana Medical AB(公开)(Sedana: FN Stockholm)今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予快速通道指定(FTD)进行评估通过Sedaconda ACD-S装置应用于重症监护病房(ICU)机械通气患者的镇静。
快速通道是一个旨在促进开发和加快审查治疗严重疾病和填补未满足医疗需求的疗法的程序。其目的是尽早为患者提供重要的新疗法。快速通道指定的临床项目可能受益于在整个开发和审查过程中与FDA的频繁沟通,如果符合相关标准,可能有资格获得加速批准和优先审查。另一个可能的好处是滚动审查,这意味着新药申请(NDA)的完成部分可以提交给FDA审查,而不是等到NDA的每个部分都完成。
FDA授予快速通道资格的决定强调了我们的候选产品解决严重未满足需求的潜力,并为重症监护通气患者带来有意义的益处。我们完全致力于与FDA更紧密地合作,尽快将我们的疗法带给美国患者。约翰内斯娃娃赛达纳医疗的首席执行官“这个好消息代表着我们在最具潜力的市场上迈出了重要的一步。”
赛达纳医疗有限公司拟联合注册赛达纳ACD医疗器械和异氟醚药物,用于机械通气重症监护患者的镇静美国.两项相同的III期研究,INSPiRE-ICU 1和2,正在进行中,目的是确认在重症监护中通过Sedaconda ACD给予异氟烷吸入镇静的有效性和安全性。
赛达纳医疗将与FDA就如何从FTD中获益进行讨论。目前,关于时间表的指导不变:假设患者快速入组和试验成功,Sedana Medical预计在2024年提交NDA,并在2025年初上市。
关于研究INSPiRE-ICU 1和INSPiRE-ICU 2 (SED003和SED004)
灵感- icu (在猛拉年代edation vsPropofol我n再保险呼吸衰竭)研究是两项相同的III期研究,旨在确认通过Sedaconda ACD吸入异氟醚镇静成人机械通气ICU患者的有效性和安全性,并与静脉输注异丙酚进行比较。
这些研究将在美国25-30个地点共招募470名成年患者。患者登记预计将于2023年完成。
主要终点是在无抢救镇静的情况下,在镇静深度目标范围内花费的时间比例,根据Richmond搅拌镇静量表(RASS)进行评估。此外,研究将调查几个次要终点,包括阿片类药物的使用、唤醒时间、镇静结束后的认知恢复和自主呼吸努力。评估将由盲法评估人员进行,以满足FDA的要求。
有关研究的进一步资料,请浏览www.clinicaltrials.gov(SED003的NCT05312385和SED004的NCT05327296)。
如需更多资料,请联络:
约翰内斯娃娃首席执行官+46 76 303 66 66
约翰Spetz首席财务官,+46 730 36 37 89
(电子邮件保护)
赛达纳医疗于2009年在纳斯达克第一北方增长市场上市斯德哥尔摩.
该公司的认证顾问是Erik Penser Bank,电话:+46 8 463 83 300;(电子邮件保护)
关于赛达纳医疗
赛达纳医疗有限公司(上市公司)是一家医疗技术和制药公司的先驱,专注于吸入镇静,以改善患者在镇静期间和之后的生活。通过医疗器械Sedaconda ACD和药物Sedaconda(异氟烷)的联合优势,Sedana medical为重症监护机械通气患者提供吸入镇静。
赛达纳医疗在比荷卢有直销,法国,德国,英国,北欧人,和西班牙.在其他地方欧洲也在亚洲,澳大利亚,加拿大还有南方和南方中美洲在美国,该公司与外部分销商合作。
赛达纳医疗成立于2005年,在美国纳斯达克第一北方成长市场(Sedana)上市,总部位于美国斯德哥尔摩,瑞典.
以下文件可供下载:
PR EN轿车医疗FTD 20230104 |
来源:赛达纳医疗
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