液体活检是由Datar癌症遗传学公司开发的,用于帮助诊断常规活检无法诊断的脑肿瘤。
帝国理工学院的一个研究小组进行了一项前瞻性盲法研究,伦敦对恶性脑肿瘤的检测具有很高的准确率。
Datar Cancer Genetics目前已获得美国食品药品监督管理局授予的三项突破性认定,包括用于乳腺癌和前列腺癌检测的液体活检。
伦敦,2023年1月2日Datar Cancer Genetics Inc今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予其“TriNetra™-Glio”的“突破性设备称号”,这是一种有助于诊断脑肿瘤的血液检测方法。这是该公司第三个获得美国FDA突破性设备称号的测试。该公司的早期乳腺癌和前列腺癌检测测试成为第一个获得突破性设备称号的液体活检。
在世界范围内,脑癌排名12th最致命的癌症,每年有超过25万的成年人死于这种疾病。脑肿瘤的诊断需要耗费大量资源,容易出现风险,而且在近40%的晚期病例中无法进行脑部活检。目前,没有血液检查可用于诊断脑癌,医生必须依靠复杂的外科手术来获得肿瘤组织进行组织病理学评估。的TriNetra™-Glio液体活检用于检测脑肿瘤血液中释放的细胞;这些细胞极其罕见,很难被发现。
帝国理工学院的一个研究小组进行了一项前瞻性盲法研究,伦敦结果表明,该测试非常准确。该测试需要15毫升血液,适用于虽然需要进行脑活检,但无法进行或未成功的患者。
“在我看来,检测循环肿瘤细胞(ctc)的非侵入性血液检查将有助于解决与复杂脑肿瘤诊断相关的许多问题。作为一名外科医生,我正在研究其他技术,以精确到分子水平来定义手术过程中的肿瘤和功能边界,并缩短外科医生的诊断途径,我发现这项技术非常有趣。特别是,当肿瘤被认为无法手术或无法进入时,通过简单的血液检查提供液体活检诊断将真正解决未满足的临床需求。我发现这个测试非常敏感和特异。这项突破性技术具有真正的诊断效用,它通过检测细胞而不是提取疾病的分子指标,到目前为止,液体活组织检查一直是基于分子指标。凯文·奥尼尔神经外科顾问,脑肿瘤研究运动主席,帝国理工学院脑肿瘤研究慈善卓越中心首席研究员,伦敦他领导了这项盲法研究来评估这项测试。
“突破性的称号是对TriNetra潜在效益的认可™-临床环境中的glio。该测试可以帮助那些由于肿瘤的位置或其他限制而无法进行脑活检或手术切除肿瘤的患者。有了我们专有的ctc富集和检测技术,通过无风险和对患者友好的血液检查,诊断难以触及的肿瘤将成为可能。Vineet达塔,本公司执行董事。该测试此前已获得CE认证,并已作为“Trublood™-CNS”提供给患者。
在经过严格的评估后,FDA授予了突破性称号,这表明该设备在分析和临床方面取得了合理的成功,证明了该设备有可能更有效地诊断危及生命的疾病,如癌症。突破性设备计划旨在通过优先审查,为患者和医疗保健提供者及时提供获得此类指定的医疗测试和设备,以加快开发和评估。
关于Datar癌症遗传学
Datar Cancer Genetics是一家全球肿瘤学研究和应用公司,致力于开发非侵入性技术,以改善癌症的检测、治疗和管理。公司最先进的癌症研究中心是NABL, ISO, CAP和CLIA认证的。该公司服务于英国、欧盟、美国, GCC,以及印度.该公司在美国、英国和印度拥有现代化的癌症研究设施。
联系人:
博士Vineet达塔
(电子邮件保护)
网站:datarpgx.com
宣传资料袋:https://datarpgx.com/presskit_trinetra-glio_worldwide/
照片:https://mma.prnewswire.com/media/1976068/TriNetra_Glio.jpg
标识:https://mma.prnewswire.com/media/1572835/Datar_Cancer_Genetics_Logo.jpg
资料来源:癌症遗传学
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