加州欧文。,2023年1月3日/美通社/——专注于下一代测序(NGS)技术在精准肿瘤学领域应用的Burning Rock (NASDAQ/LSE: BNR)今天宣布,其OverC™多癌症检测血液检测(MCDBT)已获得美国食品和药物管理局(FDA)的突破性设备认定,这是全球第三个此类认定。
根据FDA的突破性设备计划,突破性设备指定授予某些医疗设备,这些医疗设备提供更有效的治疗或诊断危及生命或不可逆转的衰弱疾病或状况,如癌症。该计划旨在通过加快其开发、评估和审查,为患者和医疗保健提供者及时提供获得指定的医疗设备。
OverC™MCDBT用于早期检测多种癌症类型(食管癌、肝癌、肺癌、卵巢癌和胰腺癌),适用于年龄在50-75岁、平均癌症风险的成年人。OverC™MCDBT在病例对照研究THUNDER中显示出69.1%的敏感性和98.9%的特异性,并将在无症状人群的前瞻性介入研究中进一步验证。“检测到”的检测结果与癌症相关信号的前一个或两个预测的起源组织可能表明癌症的存在,应根据专业指南,由合格的医疗保健专业人员建议进行诊断测试。“未发现”的检测结果不排除癌症的存在,个人应继续进行指南推荐的标准护理筛查试验。
与传统的癌症筛查方法相比,液体活检有可能提高检测效率,实现早期诊断和治疗,从而提高患者的生存和生活质量,同时减轻疾病的社会负担。Burning Rock于2016年开始开发基于DNA甲基化的多癌早期检测技术,技术和验证数据已在ASCO,ESMO和其他医学会议,以及期刊,如自然生物医学工程[1],在预测组织来源方面表现出高特异性、敏感性和准确性。在2022年5月在美国,Burning Rock在美国和加拿大生产的OverC™MCDBT获得了CE标志中国设施。今天,FDA授予OverC™MCDBT突破性设备称号,将通过确认性能验证和效用建立,为更清晰的注册路径铺平道路。
先生。浴汉Burning Rock的创始人兼首席执行官表示:“我们非常高兴我们的cfDNA甲基化多癌早期检测技术获得了FDA的突破性设备认证。对于癌症来说,早期诊断和治疗是患者能否长期生存的关键。以液体活检为基础的早期检测技术将是对现有癌症筛查方法的重要补充,特别是对卵巢癌、胰腺癌等目前尚无有效筛查方法的癌症。Burning Rock还启动了两项前瞻性病例对照研究PREDICT和PRESCIENT,将招募超过10,000名受试者,以继续开发OverC™MCDBT,以覆盖更多的癌症类型。凭借我们有前景的临床研究数据,我们相信随着时间的推移,我们的共同努力将对改善癌症患者的寿命和生活质量产生重大影响。”
参考
[1]梁宁,李斌,等。通过机器学习辅助的深度甲基化测序对循环肿瘤DNA的超灵敏检测。生物医学工程学报,2016,35(6):586-599。
火源岩
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