加州圣何塞,2023年1月3日Visby Medical™今天宣布,其呼吸健康护理点测试已获得美国食品和药物管理局(fda)的紧急使用授权(EUA)。的维斯比医学呼吸健康测试是一种快速聚合酶链反应(PCR)装置,用于检测和区分甲型和乙型流感(Flu)和SARS-CoV-2 (COVID-19)引起的上呼吸道感染。
Visby Medical创建了第一个也是唯一一个提供真正PCR技术的“无仪器”平台;PCR是检测甲型流感、乙型流感和COVID-19的金标准。呼吸健康测试可以放在你的手掌上,在30分钟内提供准确的结果,使临床医生能够准确地诊断和治疗患者。
美国疾病控制与预防中心和美国传染病学会都建议临床医生在门诊患者中使用快速分子分析(即核酸扩增试验)而不是快速流感抗原诊断试验(RIDTs),以提高检测(https://doi.org/10.1093/cid/ciy866;https://www.cdc.gov/flu/about/burden/index.html)。
然而,PCR检测并未在门诊广泛采用,部分原因是采用和维护PCR仪器所需的费用。无仪器Visby医疗设备解决了这个问题。
准确、快速的即时检测可以帮助医生开出适当的抗病毒药物,最大限度地减少候诊室的病毒传播,并提高患者满意度。加里Schoolnik维斯比医疗公司的首席医疗官他进一步补充说:“在紧急护理诊所和急诊室的护理点使用维斯比呼吸健康测试将改变对呼吸道症状患者的诊断和治疗方式。”
该项目全部或部分由卫生和公众服务部提供的联邦资金支持;战略准备和反应管理;生物医学高级研究与发展管理局(BARDA),合同编号75A50121C00019。
Visby Medical正在改变传染病的诊断和治疗顺序,这样临床医生就可以在一次就诊中对患者进行检测、交谈和治疗。该公司开发了一种专有技术平台,这是世界上第一个无需仪器的一次性PCR平台,可以放在手掌上,快速检测严重感染。
Visby医疗呼吸健康测试是一个强大产品线的下一个阶段,它正在加速将快速、准确、手掌大小的PCR诊断送到护理点,并最终用于家庭。欲了解更多信息,请访问www.visby.com.请关注维斯比医疗中心LinkedIn.
该产品尚未获得FDA的批准,但已被FDA授权在EUA下紧急使用,供授权实验室使用。本产品仅被授权用于SARS-CoV-2、甲型流感和乙型流感的核酸检测和分化,不用于任何其他病毒或病原体;根据《联邦食品、药物和化妆品法》第564(b)(1)条,21 U.S.C.§360bbb-3(b)(1)条,有理由授权紧急使用体外诊断方法检测和/或诊断COVID-19,除非声明终止或授权更早被撤销,否则仅在声明存在的情况下授权紧急使用本产品。
有关完整的FDA EUA信函,请访问:https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-COVID-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/vitro-diagnostics-euas
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来源Visby Medical
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