世界卫生组织更新了Novavax Nuvaxovid COVID-19疫苗的紧急使用清单,作为青少年的主要系列和成人的加强剂
马里兰州盖瑟斯堡。,2022年11月29日/美通社/——Novavax, Inc. (Nasdaq:NVAX),一家致力于开发和商业化用于严重传染病的下一代疫苗的生物技术公司,今天宣布,世界卫生组织(世卫组织)发布了最新的Nuvaxovid™(NVX-CoV2373) COVID-19疫苗紧急用途清单(EUL),用于主动免疫预防由严重急性呼吸综合征冠状病毒2 (SARS-CoV-2)引起的2019冠状病毒病(COVID-19),作为12至17岁青少年的主要系列两剂,以及18岁及以上成年人的加强剂。
“世卫组织今天更新的紧急使用清单使我们能够将我们的蛋白质疫苗作为主要系列提供给青少年,并作为世界各地成年人的加强剂,”他说斯坦利·c·厄克他是Novavax的总裁兼首席执行官。“世卫组织成员国现在有一种针对这些适应症的疫苗选择,采用传统技术的创新方法开发,也可以储存在标准冰箱中,便于运输。”
青少年小学系列
更新后的EUL为Nuvaxovid作为12到17岁青少年的初级系列是基于正在进行的数据儿科扩张在美国75个地点的2232名12至17岁的青少年进行的iii期prevention -19试验,以评估该药物的安全性和有效性Nuvaxovid.在儿科扩张中,Nuvaxovid在Delta变体是美国主要流行的SARS-CoV-2菌株时,达到了主要有效性终点,总体临床疗效为80%
儿童扩展试验的初步安全性数据显示,该疫苗总体耐受性良好。严重和严重不良事件的数量较低,在疫苗组和安慰剂组之间平衡,并且被认为与疫苗无关。第一次和第二次给药后,局部和全身的反应原性普遍低于或与成人相似。观察到的最常见不良反应是注射部位压痛/疼痛、头痛、肌痛、疲劳和不适。与年龄较大(15至18岁)的青少年相比,年龄较小(12至15岁)的青少年的反应原性没有增加。通过儿童扩展的安慰剂控制部分未观察到新的安全性信号。
成人助推器
更新后的EUL为Nuvaxovid作为18岁及以上成年人的助推器,得到了来自诺瓦瓦克斯公司'二期试验进行的澳大利亚在美国进行的另一项二期试验中南非,从联合王国(U。K)赞助COV-BOOST审判。作为诺瓦瓦克斯公司二期试验,单次强化剂量Nuvaxovid在初次接种两剂系列疫苗约6个月后,对健康成人受试者进行Nuvaxovid.第三剂产生的免疫反应增加,相当于或超过3期临床试验中与保护相关的水平。在COV-BOOST试验中,Nuvaxovid当用作抗体时,会产生有意义的抗体反应不齐的第三剂加强剂。
在novavax赞助的试验中,在增强剂之后,局部和全身反应的中位持续时间约为两天。3级及以上事件的发生率相对较低。反应性事件的安全性报告显示,三种剂量的Nuvaxovid的发生率都在增加,通常伴随着免疫原性的增加。医学上的不良事件(AE)、潜在的免疫介导的医疗状况和严重的AE在加强剂量后很少发生,并且在疫苗组和安慰剂组之间是平衡的。
在12岁至17岁的人群中,Novavax的疫苗已在包括美国在内的10多个市场获得批准美国,欧盟(EU)和英国.该疫苗也已被批准作为加强剂美国,欧盟,日本,澳大利亚,新西兰,瑞士其他一些国家也有政策建议,允许使用该疫苗作为异源或同源加强剂。Novavax的疫苗正在其他市场积极接受这两种适应症的审查,并正在进行试验,以进一步探索其作为增强剂的有效性和安全性。
世界卫生组织此前已批准Nuvaxovid用于18岁及以上成年人的EUL2021年12月.
美国的商品名称
商品名称Nuvaxovid™尚未获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。
重要安全信息:世卫组织
- Nuvaxovid禁忌用于对活性物质或任何赋形剂过敏的人。
- Nuvaxovid有过敏反应的报告。如果接种疫苗后出现过敏反应,应给予适当的医疗和监督。建议进行至少15分钟的密切观察,对于那些对第一剂Nuvaxovid有过敏反应的人,不应给予第二剂疫苗。
- 焦虑相关反应,包括血管迷走神经反应(晕厥)、过度通气或应激相关反应,作为针注射的心因性反应,可能与疫苗接种相关。采取预防措施以避免因昏厥而受伤是很重要的。
- 患有急性重症发热性疾病或急性感染的个体应推迟接种疫苗。轻微感染和/或低烧不应延误疫苗接种。
- Nuvaxovid在接受抗凝治疗或患有血小板减少症或任何凝血障碍(如血友病)的个体中应谨慎使用,因为这些个体在肌肉内给药后可能发生出血或瘀伤。
- Nuvaxovid在免疫抑制个体中的疗效可能较低。
- 怀孕期间服用Nuvaxovid,只有当潜在的益处大于对母亲和胎儿的潜在风险时才应考虑。
- Nuvaxovid的效果可能会暂时影响驾驶或使用机器的能力。
- 个人可能要到第二次接种后7天才能得到完全保护。与所有疫苗一样,Nuvaxovid疫苗接种可能无法保护所有疫苗接种者。
- 在临床试验中,12岁及以上患者最常见的不良反应是头痛、恶心或呕吐性肌痛、关节痛、注射部位压痛、注射部位疼痛、疲劳和不适。
有关Nuvaxovid的更多信息,包括产品特性摘要和包装说明书,不良事件报告说明,或要求获得更多信息,请访问以下网站:
关于Nuvaxovid™(NVX-CoV2373)
Nuvaxovid(NVX-CoV2373)是一种基于蛋白质的疫苗,根据引起COVID-19疾病的SARS-CoV-2病毒第一株的基因序列设计而成。这种疫苗是用诺瓦瓦克斯公司的重组纳米颗粒从冠状病毒刺突(S)蛋白中提取抗原的技术,并配制成诺瓦瓦克斯公司的专利saponin-based矩阵m™佐剂增强免疫反应和刺激高水平的中和抗体。Nuvaxovid含有纯化的蛋白抗原,既不能复制,也不会引起COVID-19。
Nuvaxovid包装为即用型液体制剂,装在一个小瓶中,含有十剂。疫苗接种方案要求隔21天肌肉注射两次0.5 ml剂量(5mcg抗原和50mcg Matrix-M佐剂)。疫苗在2°- 8°c的温度下储存,可以使用现有的疫苗供应和冷链渠道。疫苗的使用应按照官方建议进行。
Novavax已经在全球范围内建立了Nuvaxovid的生产、商业化和分销合作伙伴关系。现有的授权利用Novavax与Serum研究所的制造合作伙伴关系印度按产量计算,该公司是全球最大的疫苗生产商。随后,Novavax全球供应链中其他生产基地的数据将予以补充。
关于Novavax COVID-19疫苗(NVX-CoV2373) 3期试验
Novavax COVID-19疫苗(NVX-CoV2373)继续在两项关键的3期试验中进行评估。
PREVENT-19( 精准医疗-融合蛋白亚基 V疫苗 Efficacy Novavax T试航| COVID-19年)是一项2:1随机、安慰剂对照、观察者盲法试验,旨在评估Novavax COVID-19疫苗与Matrix-M佐剂在 美国 和 墨西哥119个地点的29,960名18岁及以上参与者的有效性、安全性和免疫原性。预防-19的主要终点是在基线时血清学阴性(对SARS-CoV-2)的成年参与者中,首次出现pcr证实的症状性(轻度、中度或重度)COVID-19,且在第二次剂量后至少7天发病。统计成功标准包括95% CI >30%的下限。次要终点是预防经pcr证实、有症状的中度或重度COVID-19。在未感染过SARS-CoV-2的志愿者接种第二次研究疫苗后至少7天对这两个终点进行了评估。在该试验中,Novavax COVID-19疫苗的总体有效性为90.4%。在两项研究中,它通常具有良好的耐受性,并且在第二次剂量后引起了强大的抗体反应。该试验的全部结果发表在 上新英格兰医学杂志(NEJM)。
预防-19的儿科扩展是一项2:1随机,安慰剂对照,观察者盲法试验,以评估Novavax COVID-19疫苗与Matrix-M佐剂在美国73个地区的2247名12至17岁青少年参与者中的安全性,有效性和疗效,与安慰剂相比。在儿童试验中,该疫苗达到了其主要有效性终点(与来自prevention -19的18至25岁的年轻成人参与者相比,中和抗体反应的非劣效性),并且在Delta变异是美国主要循环菌株的时候显示出80%的总体有效性 此外,青少年对所有变异的免疫反应比成人高2 - 3倍。
此外,在英国进行的一项试验,14039名18岁及以上的参与者被设计为随机、安慰剂对照、观察者盲法研究,总疗效为89.7%。主要终点是基于在基线时血清学阴性(SARS-CoV-2)成人受试者中首次出现pcr证实的症状(轻度、中度或重度)COVID-19,且在第二次研究疫苗接种后至少7天发病。试验的全部结果发表在NEJM.
关于Matrix-M™佐剂
诺瓦瓦克斯公司的专利saponin-based矩阵m佐剂通过刺激抗原呈递细胞进入注射部位,增强局部淋巴结的抗原呈递,增强免疫反应,证明了一种有效且耐受性良好的效果。
对该公司
诺瓦瓦克斯公司公司(纳斯达克:NVAX(美国)是一家生物技术公司,通过发现、开发和商业化预防严重传染病的创新疫苗,促进全球健康状况的改善。该公司专有的重组技术平台利用基因工程的力量和速度来高效生产免疫原性纳米粒子旨在解决紧迫的全球卫生需求。的诺瓦瓦克斯公司新冠病毒疫苗已获得全球多个监管机构的授权,包括美国FDA、欧盟委员会和世界卫生组织。该疫苗目前正在接受全球多个监管机构的审查,包括用于青少年等其他适应症和人群以及作为加强剂。除了COVID-19疫苗,诺瓦瓦克斯公司目前还在评估其covid -19流感组合(中投公司1/2期临床试验的候选疫苗四价的流感研究候选疫苗、基于Omicron毒株的疫苗(NVX-CoV2515)以及基于Omicron /原始毒株的二价格式疫苗。这些候选疫苗包括诺瓦瓦克斯公司自营saponin-based矩阵m辅助增强免疫反应,刺激高水平的中和抗体。
欲了解更多信息,请访问www.novavax.com和我们联系LinkedIn.
前瞻性陈述
关于…未来的陈述诺瓦瓦克斯公司其业务计划和前景、合作伙伴关系、临床试验结果的时间安排、正在开发的NVX-CoV2373、NVX-CoV2515和基于欧米克隆/原始菌株的二价疫苗中投公司实验性候选疫苗,a四价的流感研究候选疫苗,未来监管申报和行动的范围、时间和结果,包括诺瓦瓦克斯公司计划用美国其他生产基地的数据来补充现有的授权诺瓦瓦克斯公司NVX-CoV2373在成人和青少年中使用的额外全球授权,以及作为助推器的潜在影响和范围诺瓦瓦克斯公司NVX-CoV2373和NVX-CoV2373在解决疫苗获取、控制大流行和保护人群、NVX-CoV2373的有效性、安全性、预期使用和预期给药以及NVX-CoV2373的预期给药方面的作用均为前瞻性陈述。诺瓦瓦克斯公司这些前瞻性陈述受诸多风险和不确定性影响,可能导致实际结果与此等陈述所表达或暗示的内容存在重大差异。这些风险和不确定性包括,但不限于,单独或与合作伙伴一起满足各种安全性、有效性和产品表征要求的挑战,包括与工艺确认和分析验证相关的要求,这些要求是满足适用监管机构所必需的;难以获得稀缺的原材料和供应;资源约束,包括人力资本和制造能力,对能力的制约诺瓦瓦克斯公司遵循计划的监管途径;进行临床试验时遇到的意外挑战或延误;在与多个商业、政府和其他实体达成的协议中满足合同要求的挑战;的“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”部分中确定的其他风险因素诺瓦瓦克斯公司截至年底的10-K表格年度报告2021年12月31日以及随后向美国证券交易委员会(SEC)提交的10-Q表季度报告。我们提醒投资者不要过分依赖本新闻稿中的前瞻性陈述。鼓励您阅读我们向美国证券交易委员会提交的文件,可在www.sec.gov和www.novavax.com,以讨论这些及其他风险和不确定性。本新闻稿中的前瞻性陈述仅在本文件发布之日作出,我们不承担更新或修改任何陈述的义务。我们的业务受到重大风险和不确定性的影响,包括上述风险和不确定性。投资者、潜在投资者和其他人应仔细考虑这些风险和不确定性。
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来源:Novavax, Inc.
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