L' organization mondiale de la santé met à jour la liste des utiles d' ation du vaccin Novavax Nuvaxovid COVID-19即刻即刻série青少年之家和成人之家
马里兰州盖瑟斯堡,1er décembre 2022/美通社/——诺瓦瓦克斯公司(纳斯达克:NVAX), une société de biotechnologie qui se consacre au développement et à la商业化de vaccins de nouvelle génération pour les maldies infectious uses坟墓,annonce今天,l 'Organisation modiale de la桑特(OMS)公立一个协定的de la liste des利用d 'urgence (EUL) pour le菌苗Nuvaxovid™(NVX-CoV2373) COVID-19倒l 'immunisation活跃倒也能拉2019年冠状病毒病(COVID-19) causee par le冠状病毒2 du综合症respiratoire aigu严重(SARS-CoV-2)在中间,联赛primaire德两个剂量在莱斯德12一个17岁的青少年ans et在中间的绳索,在莱斯德18岁的成人ans等优先。
«紧急使用方法清单à日月将会在巴黎巴黎圣母院接种疫苗的永久建议à基地protéines即刻série青少年的首要建议和成人的即刻建议与世界的整体»,一个déclaré斯坦利·c·厄克, président et directeur général de Novavax。«Les pays成员de l'OMS处置désormais d'une option vaccinale pour ces指示,développée à l'aide d'une approche innovante de la技术传统,qui peut également être conservée dans un système de réfrigération标准,ce qui facilite son运输。»
Séries primaires chez les teens
La mise à jour de La liste des utiluses d' ence (EUL) en tant que série primaire pour les teens âgés de 12 à 17 ans était basée sur les données de l扩展pediatriqueen cours de l'essai de phase 3 prev19, qui a porté sur 2 232 adolescents âgés de 12 à 17 ans répartis sur 75 sites aux États-Unis, afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de Nuvaxovid。在l 'expansion pediatrique, Nuvaxovid atteint儿子的准则主要d 'efficacite et demontre一efficacite倩碧这个整体80%一个联合国的时刻或者洛杉矶变量δ方差souche predominante du SRAS-CoV-2 en循环在美国。
Les données d'innocuité préliminaires de l'expansion pédiatrique ont montré que le vaccin était généralement bien toléré。Les effets indésirables sérieux et graves étaient peu nombreux et équilibrés entre Les groupes vaccin et placebo, et n'ont pas été considérés comme liés au vaccin。La réactogénicité locale et systémique était généralement inférieure ou similaire à celle des adultes, après La première et La deuxième dose。Les réactions indésirables Les plus courantes observées étaient la sensibilité/douleur au point d'injection, Les moaux de tête, la myalgie, la fatigue et le萎靡。Il n'y a pas eu d'augmentation de la réactogénicité chez les teens + jeunes (12 à < 15 ans) par rapport aux teens + âgés (15 à < 18 ans)。奥cun nouveau信号d'innocuité n'a été observé dans la party contrôlée par placebo de l'expansion pédiatrique。
绳索是成年人的
La mise à jour de La liste des utiluses d' ence (EUL) pour Nuvaxovid de La dose de rapappel chez les成人âgés de 18 ans et plus est étayée par les données de第二阶段mené par Novavax en Australie, d'un essai de phase 2 distinct mené en Afrique du Sud et de l'essai COV-BOOST parrainé par le Royaume-Uni。Dans le cadre des essais de phase 2 de Novavax, une dose de rappel unique de Nuvaxovid a été administrée à des participants en bonne santé envirsix mois après leur première série de vaccination à deux dose de Nuvaxovid。La troisième dose a producit une augmentation des réponses immunitaires comparable ou supérieure aux niveaux associés à La protection danans les essais cliniques de phase 3。Dans l'essai COV-BOOST, Nuvaxovid a induit une réponse anticorps significative lorsqu'il a été utilisé comme troisième dose de rappel hétérologue。
Dans les essais parrainés par Novavax, après le rapperl, les réactions locales et systémiques ont eu une durée médiane d'environ deux jours。L’incident des événements de grade 3 ou plus est restée relation failed。Les rapports de sécurité sur Les événements de réactogénicité ont montré une incident croissante pour Les trois de Nuvaxovid, souvent observée avec une immunogénicité accrue。Les événements indésirables nécessitant des soins médicaux, Les烦恼médicaux à médiation免疫潜能和Les événements indésirables graves ont été peu fréquents après接种疫苗和安慰剂组的管理était équilibré。
Dans la population des 12 à 17 ans, le vaccin de Novavax a été autorisé sur + de 10 marchés, don les美国,l英国航空产品(UE),等等Royaume大学.Le vaccin a également été autorisé comme dose de rapperl aux美国,在l 'UE,非盟日本,Australie,Nouvelle-Zelande等在瑞士, et UN certain nombre d'autres pays ont formulé des recommendation politiques autorisant l'utilisation du vaccin comme dose de rappel hétérologue ou homologue。Novavax疫苗接种事实检查行动marchés在接种过程中为我们提供两个指示和文章étudier加上先驱者efficacité等sécurité在接种过程中为我们提供疫苗。
L'OMS a auparavant accordé une EUL pour Nuvaxovid chez les adultes âgés de 18 ans et plus endecembre 2021.
Nom commercial aux États-Unis
Le nom commercial Nuvaxovid™n'a pas encore été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis。
重要信息在'innocuité: OMS
- Nuvaxovid est contre-indiqué chez les personnes présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des辅料。
- Des cas d'anaphylaxie ont été signalés新疫苗管理系统。Un traitement médical et une supervision appropriée doivent être offeren cas de réaction anaphylactique après l'administration du vaccin。Une观察étroite pendant au moins 15分钟est recommandée et Une deuxième dose du vaccin ne doit pas être administrée aux personnes quont présenté Une anaphylaxie à la première dose de Nuvaxovid。
- Des réactions liées à l'anxiété, y包括Des réactions血管迷走性(晕厥),une过度通气ou Des réactions liéesAu stress peuvent se produire en association avec la vaccine en réponse psychogène à l'injection de l' aguille。最重要的问题précautions soient企业倾注éviter les祝福évanouissements。
- 接种疫苗的人être reportée有疾病的人fébrile sévère有感染的人aiguë。Une感染mineure et/ou Une fièvre légère ne doit pas retarder la疫苗接种。
- Le Nuvaxovid doit être administré avec précaution chez les personnes recevant un trament抗凝剂ou细胞souffrant de thrombocytopénie ou de tout麻烦de la coagulation (tel que l'hémophilie), car des saignements ou des ecchymoses peuvent surir après une管理肌肉注射chez ces personnes。
- L'efficacité de Nuvaxovid peut être moindre chez les person immunodéprimées。
- 新瓦索维德行政管理中心,解决问题être envisagée问题bénéfices潜在的问题mère问题。
- Les effets du Nuvaxovid peuvent影响临时la capacité à管道ou à使用机器。
- Les personnes peuvent ne pas être totalement protégées avant 7 jours après leur deuxième dose。Comme pour tous les vaccins, la vaccination avec Nuvaxovid peut ne pas protéger toutes les personnes vaccinées。
- Les effets indésirables Les + fréquents dans Les essais cliniques chez Les personnes âgées de 12 ans et + étaient Les suivants: céphalées, nausées ou vomissements;Myalgie, arthralgie, sensibilité au point d'injection, douleur au point d'injection,疲劳和不适。
Pour plus d'information sur Nuvaxovid, y compris le résumé des caractéristiques du producit avec la notice, les instructions de signalement des effets indésirables, ou Pour demander des information supplémentaires, veuillez consulter les sites网站客户:
À propos de Nuvaxovid™(NVX-CoV2373)
Le Nuvaxovid (NVX-CoV2373) est un vaccin à base de protéines conçu à partir de la séquence génétique de la première SRAS-CoV-2,这种病毒会引起COVID-19的疾病。Le vaccin a été créé en utilant la technologie des纳米颗粒重组de Novavax倒générer un antigène dérivé de la protéine Spike (S) du冠状病毒等formulé avec l'佐剂基质- m™à基皂素breveté par Novavax pour renforcer la réponse免疫等刺激剂des niveaux élevés d'抗军团中和剂。Nuvaxovid continental un antigène protéique purifié et ne peut ni se répliquer ni provoquer la COVID-19。
Nuvaxovid est conditionné sous forme de formula liquide prête à l' emplodans un flacon contentant dix dose。疫苗接种schéma疫苗接种prévoit两剂0.5 ml (5 mcg d'antigène等50 mcg d'佐剂基质- m) administrées肌肉注射方式à间隔21小时。Le vaccin est stocké entre 2°et 8°c, ce qui permet d'utiliser les canaux存在的疫苗批准和chaîne du froid。疫苗使用être符合官方建议。
Novavax a établi des partenariats pour la fabrication, la商业化和la distribution du Nuvaxovid dans le monde entier。法国血清研究所印度, le plus grand fabricant de vaccins au monde en matière de volume。Elles seront ultérieurement complétées par des données产地d'autre sites de fabrication tout au long de la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax。
À第三阶段新冠病毒疫苗研究方案(NVX-CoV2373)
COVID-19 (NVX-CoV2373)继续être évalué双重任务的第三阶段。
PREVENT-19 (精准医疗-融合蛋白亚基V疫苗EfficacyNovavaxT里亚尔| COVID-19年) est un essai 2:1 randomisé, contrôlé par placebo, en aveugle pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin Novavax -COVID-19 avec l'佐剂矩阵- m chez 29 960参与者âgés de 18 ans et plus dans 119 sites aux États-Unis et au mexico。d”的准则主要de PREVENT-19方差首映幽灵de症状(向莫德ou坟墓)de la COVID-19确认票面PCR apparaissant盟小于9月非常规然后第二剂量在参与者成人serologiquement负数(au SRAS-CoV-2)盟离开。Le critère de succès statistical compprenait une limit inférieure de l’ic à 95% > 30%。Le principal critère d'évaluation secondaire est la prévention contre la COVID-19 modérée ou sévère, sympatique et confirmée par PCR。Les deux paramètres ont été évalués au moins sept jours après la deuxième疫苗接种de l'étude chez des volontaires qui n'avaient pas été infectés auparavant par le SRAS-CoV-2。新冠病毒感染90年全球发病率4%。Le vaccin a été généralement bien toléré et a suscité une réponse反军团健壮的双人舞études。Les résultats complete de l’essai ont été publiés dans le新英格兰医学杂志(NEJM)。
L'extension pédiatrique de prevent19 est un essai 2:1 randomisé, contrôlé par placebo, en aveugle pour évaluer L 'innocuité, L 'efficacité et L' efficiency du vaccin Novavax COVID-19 avec L'佐剂矩阵- m chez 2 247名参与者青少年âgés de 12 à 17 ans dans 73 sites aux États-Unis, par rapport au placebo。在l 'essai pediatrique le菌苗atteint儿子d 'efficacite主要的准则(non-inferiorite de la响应辅助anticorps neutralisants par融洽辅助年轻人的成人de 18 25 ans从de PREVENT-19)等一个demontre一efficacite整体80%联合国时刻欧勒变体三角洲preoccupant方差souche circulante predominante在美国。De plus, les réponses immunaires étaient environ deux à trois fois plus élevées chez les adolescents que chez les adult par rapport à tous les variant étudiés。
De plus, un essai mené au Royaume-Uni auprès De 14 039参与者âgés De 18 ans et plus a été conçu comme une étude randomisée, contrôlée par placebo, en aveugle et a atint une efficacité globale De 89, 7%。d”的准则主要是基础在洛杉矶首映幽灵de COVID-19 symptomatique(莱杰尔moderee或者严重)confirmee par PCR apparaissant盟小于9月非常规然后第二个疫苗接种德向我在参与者成人serologiquement负数(au SRAS-CoV-2)盟离开。Les résultats complete de l’essai ont été publiés dans leNEJM.
À propos de l'佐剂基质m™
L 'adjuvant矩阵m brevete德诺瓦瓦克斯公司基本de saponine demontre联合国effet强力等好tolere en兴奋剂L开始des小房presentant L 'antigene在网站d 'injection et在改良物拉表示de L 'antigene在神经节lymphatiques locaux,依照ainsi renforcant答案immunitaire。
À propos de Novavax
Novavax, Inc.(纳斯达克:NVAX) est une société de生物技术的发展'amélioration de la santé dans le monde par la découverte, le développement et la商业化de vaccins innovants倾倒prévenir les diseases传染性的坟墓。La平台技术重组brevetée de La société allie La puissance et La vitesse du génie génétique pour produire效力des纳米颗粒hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins紧急en matière de santé à l'échelle mondiale。新冠病毒预防接种reçu世界卫生组织授权réglementation à échelle,国家食品药品监督管理局États-Unis,委员会européenne等。Le vaccine est actuelment examiné par plusieurs organismes de réglementation dans Le monde, notment pour des适应症和人口supplémentaires telles que les teens, et en en tant que vaccin de rappel。Novavax évalue actuellement son vaccine - combiné contre la COVID-19 et la流行性感冒(CIC) dans un essai clinique de phase 1/2, son候选- vaccine -四价expérimental contre la流行性感冒et un vaccin à base de souche Omicron (NVX-CoV2515) ainsi qu'un vaccin二价à base de souche Omicron/souche originale。Ces候选疫苗intègrent l'佐剂基质- m à底皂素,propriété de Novavax,倒améliorer la réponse免疫等刺激剂des niveaux élevés d'抗军团中和剂。
祝你好运,再见www.novavax.com让我们的企业自保LinkedIn.
声明prospectives
Les声明contenues在当前文档concernant未来德诺瓦瓦克斯公司,ses计划d 'exploitation ses视角,ses partenariats, le calendrier结果des essais倩碧,le开发署en课程du NVX-CoV2373 le NVX-CoV2515 le菌苗等二价基d 'Omicron / souche originale, le candidat菌苗实验中投,联合国candidat菌苗实验四价的靠流行性感冒,矿物,le calendrier et des reglementaires将来时仓库等行动,结果y包括les plans de Novavax pour compléter les autorisation existantes avec des données种源des sites de fabrication supplémentaires dans la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax, les auisation mondiales supplémentaires du NVX-CoV2373 pour une utilisation chez les成人和青少年,et comme vaccin de rappel, l'impact potentiel et la portée de Novavax et du NVX-CoV2373 dans l'accès aux vaccins, le contrôle de la pandémie et la protection des人群,l'efficacité, la sécurité et l'utilisation prévue et l'administration attendue du NVX-CoV2373, et l'administration prévue du vaccin NVX-CoV2373 sont des déclarations prospectives。诺瓦瓦克斯遇见了与事实相对的事物déclarations未来的美好事物à风险和不确定性的美好事物résultats réels à différer感性的事物exprimés你的美好事物déclarations。构成风险和不确定性,无限制,les difficultés à satisfaire, seul ou avec des partenaires, aux diveriseigence matière d'innocuité, d'efficacité et de caractérisation des products, y compris celles liées à la定性des过程等à la验证des essais, nécessaires pour satisfaire les autorités réglementaires applicables;La difficulté à obtenir des matières premières et des fournitures rare;les contraintes en matière de resources, y compris le capital human et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax à suivre les voies réglementaires prévues;Les difficultés à需要满足的合同紧急事项entités商业,政府和行政部门;等问题因素identifiés有关章节«问题因素»等评论等情况方向分析financière等résultats利用»根据10-K公式计算的Novavax年度关系31 décembre 2021年等三段关系ultérieurs根据10-Q公式计算,déposés auprès德拉证券交易委员会(SEC)。科学调查委员会在大范围内进行调查déclarations前景展望communiqué压力。 Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous invitons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les siteswww.sec.gov等www.novavax.com.法语énoncés法语内容展望présent communiqué法语有效条款à法语日期présent法语文件à法语日réviser。Nos activités sont assujetties à潜水员风险和不确定性重要,y compris ceeux mentionnés ci-dessus。这些调查人员,这些潜在的调查人员和干预者,令人恐惧的调查人员注意,风险和不确定性。
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