- La Organización世界卫生组织关于紧急情况的报告新瓦瓦克斯新瓦索维德COVID-19青少年发病和成年患者康复
马里兰州盖瑟斯堡。,2022年11月30日/美通社/——Novavax, Inc.(纳斯达克:NVAX), una empresa de biotecnología dedicada al desarrollo y comercialización de vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas坟墓,anunció hoy que la Organización世界问候(OMS) ha emitido una里斯塔德COVID-19新冠病毒(NVX-CoV2373)紧急情况(EUL)新冠病毒(NVX-CoV2373) inmunización 2019年COVID-19冠状病毒(COVID-19)病原学síndrome SARS-CoV-2冠状病毒2 (SARS-CoV-2)青少年12 - 17岁青少年18岁成年患者18岁años。
“世界安全管理系统紧急情况清单proteínas世界青少年和成人紧急情况清单”,comentó斯坦利·c·厄克诺瓦瓦克斯代表团总干事。"Los países miembros de la OMS ahora tienen una opción de vacuna para estas indicaciones desarrollada utilizdo un enfoque innovador de la tecnología传统que también se puede almacenar en refrigeración estándar, lo que facilita su transport "。
初等青少年
El EUL actualizado para Nuvaxovid como serie primary en青少年de 12 a 17 años se basó en datos de la扩张pediatricaencurso del ensayo de fase 3 prevent19 de 2232青少年12 a 17 años在75个地点在Estados Unidos, para evaluar la seguridad y eficacia de Nuvaxovid。En la expansión pediátrica, Nuvaxovid logró su criterio principal de valoración de eficacia y demostró una eficacia clínica一般80%在变化的时刻在变化的时间在SARS-CoV-2主导的时间在circulación在Estados Unidos。
la的初步资料expansión pediátrica一般而言,la的空当与自由同在。在空白的空间里,没有空白的空间,没有空白的空间,没有空白的空间。La反应遗传本地y sistémica一般成人的相似之处,después初始和次生剂量。Las reacciones adversas más comunes observadas fueron sensibilidad/dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, mialgia, fatiga y男星将军。No hubo auumento en la reactogenicidad en teens más jóvenes (12 a <15 años) en comparación con teens mayores (15 a <18 años)。没有se observó宁纳nueva señal de seguridad a través de la部分控制和安慰剂de la expansión pediátrica。
成年时的拒绝
El EUL actualizado para Nuvaxovid como refuerzo enadultos mayores de 18 años está respalado por datos delEnsayo de fase 2Novavax realizado en澳大利亚, de enenayo de fase 2分离的实现在Sudáfrica y COV的巡逻,为el Reino工发(RU)。功能提升。诺瓦瓦克斯第二阶段的第二部分,administró那剂量única诺瓦瓦克斯第二阶段的第二部分,一个参与者的成年部分después诺瓦克斯第二阶段的第一剂量。关于在森林中生存和生存的可比较的高级动物protección在森林中生存和生存clínicos de fase 3。enenenayo COV-BOOST, Nuvaxovid indujo una respuestestadevatiya cuando se utilizó como tercersis de refuerzo heteróloga。
在诺瓦瓦克斯地区,después在海上,附近的地方sistémicas在海上duración在附近的媒体días。巴哈地区的曼图沃事件。这是一个关于免疫遗传的观察,关于免疫遗传的观察。(EA) atendidos médicamente, las afecciones médicas潜在的潜在的免疫,并在EA坟墓中出现,并在真空中出现después de la dosis de refuerzo和se平衡,entre Los grupos de vacuum和安慰剂。
En la población de 12 a 17 años, la vacuna de Novavax ha sido autoizada En más de 10 mercados, incluidos美国,拉欧洲联盟(UE) y el这个联合国工业发展组织.La vacuna también ha sido autorizada como refuerzo en美国拉问题,日本,澳大利亚,Nueva ZelandaySuiza, y天花病毒变种países tienen推荐de política que permiten el uso de vacuna como doreerzo heteróloga u homóloga。Novavax的空档está在我们的行动计划中,在指示的道路上,在我们的探索之路上,在我们的探索之路上,在我们的探索之路上más在我们的探索之路上,在我们的避难所。
La OMS otorgó previamente EUL para Nuvaxovid en adultos mayores de 18 años enDiciembre de 2021.
全国的商业之路
El nombre commercial Nuvaxovid™aún no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos。
Información重要地位:OMS
- Nuvaxovid está禁忌症在对人的敏感和对事物的基本原理方面。
- 国家流感病毒感染病例通报administración新冠病毒感染病例,包括新冠病毒感染。在这里reacción anafiláctica我们的生活administración我们的生活,我们的生活médico我们的生活supervisión。建议observación持续的时间15分钟,没有其他的行政管理,第一个真空剂量,第一个真空剂量,第一个初始剂量,新瓦克斯维德。
- Reacciones relacionadas con la ansiedad, incluyendo Reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o Reacciones relacionadas con el estrés pueden cururrir en asociación con la vacunación como una respuesta psicógena a la inyección de la aguja。是重要的,对所有人都是重要的,对所有人都是不利的。
- La vacunación debe posponerse en personas que sufran una enfermedad febril grave o una infección aguda。La presencia de una infección menor y/o fiber baja no debe retrasar La vacunación。
- Nuvaxovid debe administrartion con precaución在人体内反凝血抗凝血o que padezcan trobocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación (como la血肿),ya que enas人体内产生血肿的血肿o trastorno administración肌内。
- 新免疫时代,免疫个体的发展。
- La administración de Nuvaxovid durante el embarazo sólo debe conandarse cuando los beneficios potenciales superen los可能riesgos para La madre y el feto。
- 对新物种的影响,对时间的影响,对使用能力的影响máquinas。
- 没有一颗完整的星星被保护的人días después这是第二颗。Como curre con todas las vacuna, la vacunación con Nuvaxovid puede no proteger a todos los受体de la vacuna。
- Las reacciones adversas más comunes observadas durante los estudios clínicos fueron dolor de cabeza, náuseas o vómitos,痛症,腹痛,敏感性/dolor en el lugar de la inyección, fatiga y malestar general。
Para obtener más información soubre Nuvaxovid, incluido el Resumen de las Características del Producto con el Prospecto, las instrucciones de notificación de efectos adversos, o Para solicar información adicional, visite los siguentes sittios web:
Acerca de Nuvaxovid™NVX-CoV2373
Nuvaxovid (NVX-CoV2373) es una vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la secuencia genética de la primera cepa de SARS-CoV-2, el cause to enmedad de la COVID-19。La vacuum se creó utilizdo La tecnología de nanopartículas重组de Novavax para generar un antígeno衍生de La proteína冠状病毒皮(S) y está formula con el adyuvante Matrix-M™一个基础saponina patentado de Novavax para mejorar La respuesta inmunitaria和估算altos niveles de antiuerpos neutralizantes。Nuvaxovid contiene antígeno de proteína purificada y no puede replicarse ni causar COVID-19。
Nuvaxovid está empaquetada como una formulación líquida lista para usar en unvial que contiene diez dosis。El régimen de vacunación requiere dos dosis de 0,5 ml (5 mcg de antígeno y 50 mcg de adyuvante Matrix-M)给药vía肌注con 21 días de diferencia。La vacuum se almacena entre 2°y 8°c, permite usage los canal de真空管理和cadena de frío existentes。真空的天文测量和专家建议。
Novavax ha establecido asociaciones para la fabricación, comercialización y distribución de Nuvaxovid en todo el mundo。Las autorizaciones existentes approvechan la asociación de fabricación de Novavax con血清研究所印度, el fabricante de vacuna más大空间空间。后记se complementarán con datos de sitios fabricación adicionales a lo logo de la cadena de Novavax全球行政管理。
2019冠状病毒病真空死亡3期病毒感染(NVX-CoV2373)
2019冠状病毒病空穴(NVX-CoV2373)疫情基本情况评估
预防-19 (el Ensayo de Eficacia de la Vacuna de la subunida de Proteínas de PRE Fusión | COVID-19) es ensaayo 2:1随机控制,对照对照和对照对照,对评估的观察,nnvx - cov2373 con el adyuvante矩阵- m en 29.960 participantes mayores de 18 años en 119 lugares de estestados y México。诊断标准valoración初级预防-19免疫反应aparición COVID-19免疫反应sintomática (level, moderada o grave)确认PCR免疫反应días después成人免疫反应serológicamente阴性(SARS-CoV-2)免疫反应。El criterio de éxito estadístico incluía un límite劣质de 95% CI >30%。Un criterio de valoración secundario fue la prevención de la COVID-19 sintomática y confirmada por PCR。救护标准valoración现场评估人员días después第二阶段工作人员vacunación志愿者工作人员habían SARS-CoV-2感染前反应。2019冠状病毒病,新冠病毒空隙alcanzó全球空隙率90,4%。总而言之,我们可以容忍provocó una sólida我们可以在医院里进行治疗。结果和结局,和公共事业,和复兴新英格兰医学杂志(NEJM)。
La ampliacion pediatrica de PREVENT-19 es un ensayo 2:1 aleatorio controlado反对安慰剂y ciego为什么联合国传媒对位evaluar La seguridad La La eficacia efectividad y de La vacuna诺瓦瓦克斯公司COVID-19 con el adyuvante矩阵m en 2.247参与者青少年de 12 17岁更高en 73卢格de los美国en comparacion con el安慰剂。enenenayo pediátrico, NVX-CoV2373 alcanzó su目标主效能(la no inferioriidad de la respuestde反中性者comparación con los participantes adultos jóvenes de 18 a 25 años de edad de prevente -19) y demostró全球效能80%在变化的时间内在变化的Delta era la cepa主导的循环在Estados Unidos。Además,在青少年和成年人之间,在不同的环境下,在青少年和成年人之间,在不同的环境下,在不同的环境下,在不同的环境下。
Además, un ensayo realizado en el Reino Unido con 14.039 participantes de 18 años o más se diseñó como un estudio aleatorizado, controlado con placebo y ciego para el observador y logró una eficacia general del 89,7%。主要标准valoración se basó la primera aparición la COVID-19 sintomática (level, moderado o grave)确认PCR con iciicio menos site días después de la seconunda vacunación del estudio en participantes adultos serológicamente negative (para SARS-CoV-2) en base。结果是完全的,和公共的NEJM.
Acerca del adyuvante Matrix-M™
El adyuvante矩阵m一个基desaponinapatentado德诺瓦瓦克斯公司Ha demostrado UN强有力的和宽容的影响和估计的entrada células presentadoras de antígenos在lugar de la inyección y mejorar la presentación de antígenos在los ganglios linfáticos在locales, lo aumenta la respuestainmunitaria
Acerca de Novavax
Novavax, Inc.(纳斯达克:NVAX) e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e eLa平台tecnología La empresa的重组专利和结合的时间和速度ingeniería genética生产效率nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas世界的紧急需要。La vacuna COVID-19 de Novavax, NVX-CoV2373, ha recibido La autorización de múltiples世界规章制度,包括欧洲国家,La Comisión欧洲和La Organización世界人民。空档está修正的时间múltiples世界的规章制度,包括对青少年的指示和对青少年的指示和对青少年的补充。Además关于真空COVID-19, Novavax también está评估实际情况的真空结合对抗流感病毒的新冠病毒clínico 1/2, que combina NVX-CoV2373 y NanoFlu*,评估四种真空对抗流感investigación, y también está评估真空的真空basada en la cepa Omicron (NVX-CoV2515), así como两种真空basada en la cepa Omicron /原始。含adyuvante Matrix-M的候选空穴,Novavax的丙基,皂荚碱,对主要植物的免疫反应和估计的抗中性物的高niveles。
Para más información,访问www.novavax.comY póngase en contacto con nosotros enLinkedIn.
Declaraciones prospectivas
《宣言》aquí《未来的新动向》,《未来的操作和展望面》,《社会关系》,《未来的行动日历》clínicos,《NVX-CoV2373》,《行动日历》investigación《未来的行动日历》,《管制》,包括诺瓦瓦克斯的飞机和补充的关于存在和数据的系统,fabricación全球诺瓦瓦克斯的系统,国家的系统和数据的系统,2373成人和青少年的系统和安全的系统,潜在的影响,诺瓦瓦克斯的系统和NVX-CoV2373国家的系统和安全的系统,控制大流行和保护的系统,así安全的系统,la seguridad y la utilización prevista de NVX-CoV2373 y la administración esperada de NVX-CoV2373 son declaraciones prospectivas。诺瓦瓦克斯展望报告están不确定的数据清单podrían关于未来的数据清单implícitos关于未来的声明。Estos riesgos e certidumbres incluyen, sin limitación, los desafíos para satisfacer, por sí单独的社会事务,解决问题的必要条件,caracterización生产,包括los relacionados con la calificación del proceso y la validación del ensayo,必要的满足一个适用的规章制度;关于首要和优先问题的困难;回顾限制,包括人类资本和空间fabricación,新瓦瓦克斯空间和空间vías以前的规则;Desafíos有关合同必要条件的条款múltiples有关商业的规定和行政命令;y aquellos其它的危险因素identificados在拉斯维加斯secciones“危险因素”y“分析de la situacion financiera y洛杉矶resultados de las operaciones运动组成部分de la gerencia”del Informe Anual德诺瓦瓦克斯公司在Formulario 10 - k对位el另,finalizo el 31 de diciembre 2021 y洛杉矶subsiguientes通知每季的en Formulario 10, tal科莫se presentaron赌注la Comision de Bolsa y英勇(SEC)。有关国家的广告confíen在国家通信方面的前景声明和主张。 Le animamos a leer nuestras presentaciones ante la SEC, disponibles enwww.sec.govywww.novavax.com, para una discusión de estos y otros riesgos e incertidumbres。《未来的宣言》《未来的宣言》《通信的权利》《单独的权利》《文件的权利》obligación《实际的宣言》《修正的宣言》。新事物está关于物质的不确定的事物,包括前面的事物。所有的反演,所有的反演,潜在的反演和其他的反演。
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