药典公告:药典数据阳性,药典数据阳性,药典数据阳性,药典数据阳性,药典数据阳性,药典数据阳性,药典数据阳性,药典数据阳性,药典数据阳性,药典数据阳性,药典数据阳性,药典数据阳性。°汇编y.exposición美国社会研究与发展协会年会Hematología (ASH)
V。Koneti饶compartió新的证据表明,在大量的患者中,APDS(原发性免疫缺陷)和APDS(原发性免疫缺陷)是一种免疫缺陷性疾病
El análisis临时demostró可容忍性,可容忍性,可容忍性,可容忍性,可容忍性,可容忍性,可容忍性,可容忍性,可容忍性,可容忍性,可容忍性,可容忍性,可容忍性,可容忍性,可容忍性,可容忍性,可容忍性
莱顿,Países Bajos,2022年12月15日Pharming Group N.V.(«Pharming»o«la Compañía»)(EURONEXT Amsterdam: PHARM) (Nasdaq PHAR)公布了一项新数据,包括新证据、新样本、新样本、新样本、新样本、新样本、新样本、新样本、新样本、新样本、新样本、新样本、新样本、新样本、新样本、新样本、新样本、新样本、新样本、新样本、新样本、新样本、新样本、新样本、新样本、新样本、新样本、新样本、新样本、新样本、新样本、新样本、新样本、新样本、新样本、新样本、新样本、新样本。首席调查员V. Koneti Rao美国国立卫生研究院初级免疫缺陷诊所的医学博士贝塞斯达万岁马里兰州,Estados Unidos, compartió los resultados positivos en una presentación oral durante la reunión年度2022 de la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH)。
厄尔博士。维吉尔Dalm,调查员,首席顾问Inmunología Clínica, de Erasmus MC, Róterdam, Países Bajos, comentó:
“我的狂热者,我的药理学,我的药理学,我的药理学,我的药理学,我的药理学,我的药理学,我的药理学,我的药理学,我的药理学,我的药理学,我的药理学,我的药理学,我的药理学,我的药理学,我的药理学,我的药理学,我的药理学,我的药理学,我的药理学。”1个resultados demosteran la tolerance a large plazo de leniolisib, con una duración media del tratamiento en estudio de algo más de 2 años(102个语义)y 5 sujetos tratados durante 5 años o más。大多数人患有APDS,因为他们经常遭受感染,他们需要重新接种免疫球蛋白(IRT),以减少病毒感染。特别是,el治疗对患者的影响(demostró和reducción)显著高于对患者的影响(infección和每年的影响),平均水平为37%的患者和学生接受IRT治疗,减少了对患者的影响(regímenes和IRT)。他说:“我有一个特别的办法,建立anomalías从个人开始的豁免制度,一个从个人开始的豁免制度,一个从个人开始的豁免制度,一个从个人开始的豁免制度,一个从个人开始的豁免制度,一个从个人开始的豁免制度。”
El estudio de extensión en curso包括37例ADP de 12 años o más que, al momento del cierre de la base de datos para El análisis provisional, habían recibido 70 mg del inhibitor selectivo de PI3Kδ leniolisib do veces al día por hasta seis años y res meses, con una duración media en la terapia del estudio de 102 semanas。El estudio fue diseñado治疗耐受性的安全性评价原则,成人对APDS的参与程度,青少年对APDS的参与程度,成人对APDS的参与程度,以及II/III期的治疗耐受性。本研究建立了valoración第二阶段标准extensión,目的是评价药物治疗对大范围患者的治疗效果。
El análisis临时determinó que leniolisib fute bibien tolerado hasta este punto del estudio。与安慰剂相比,tamamicassen indicó与效果的持久性有关,观察结果与效果的持久性有关,观察结果与效果的持久性有关,观察结果与效果的持久性有关,与安慰剂相比,mostró与安慰剂相比具有显著性差异,与valoración的相关性标准有关,reducción与tamaño的神经节标准有关,linfáticos与tamamicassen的持久性有关。本研究结果对APDS、con表现为clínicas共同感染、linfoproliferación、自身免疫、enteropatía、支气管扩张、主要感染和早产死亡的患者进行了初步观察,结果表明:①①对APDS、con表现为clínicas共同感染、linfoproliferación、自身免疫、enteropatía、主要感染和早产死亡的患者无明显影响。
La mayoría de los eventtos adversos (EA) reportados en el análisis临时fueron de grado 1 y 2, e包括La infección de las vías respiratory superires, cefalea和pirexia。Los EA de grado 1儿子Los menos graves y Los de grado 5儿子Los más graves。总体而言,el 13,5 % de los ae se relacionó con los fármacos del estudio;本品对5例患者的影响包括糖尿病、关节痛、高血糖、糖尿病、糖尿病等。De todos los AEs evaluados en el análisis, el 16, 2% se clasificó como graves, perningununes fuidentificado como relation, conel tramiento del studio。Hubo una muerte center los participantes del estudio que se identificó que no se encontraba关系,conel tramiento del estudio。
研究对象为研究对象,研究对象为研究对象,研究对象为研究对象,研究对象为研究对象,研究对象为研究对象。最后的问题包括:
- reducción de linfadenopatía,脾脏肿大y niveles de IgM;
- Mejora o remisión de la贫血,血小板减少症或血小板减少症;y
- Remisión de la neutropenia en todos loisentafectados。
研究结果表明,37%的研究对象患有先天性免疫球蛋白血症(IRT),其中37%的研究对象患有先天性免疫球蛋白血症(IRT)。如果患者放弃使用IRT,则可以使用数据库dependían de la IRT durante 1 a 2,5 años en la fecha de cierre de la base de datos。1 .关于数据基础(análisis临时)的一个缔约方,关于数据基础(tenían)的缔约方,关于数据基础(tenían)的缔约方,关于数据基础(tenían)的缔约方,关于数据基础(tenían)的缔约方,关于数据基础(presentó)的缔约方,关于数据基础(presentó)的缔约方,关于数据基础(presentó)的缔约方。
Anurag瑞,医学博士,公共卫生硕士,主管,comentó:
“在比较结果方面,药理学研究取得了初步的积极进展,并在很大程度上保证了药理学研究的有效性。这些结果将在2022年的ASH年度会议上发表,并在第2 / 3届会议上发表,并在第2 / 3届会议上发表意见año1到2022年11月,我们将对潜在的非传染性疾病和非传染性疾病进行研究。不需要对药物进行治疗,不需要对药物进行治疗,不需要对药物进行治疗,不需要对药物进行治疗,不需要对药物进行治疗,不需要对药物进行治疗,不需要对药物进行治疗,不需要对药物进行治疗,不需要对药物进行治疗,不需要对药物进行治疗。
Los hallazgos del análisis provisional son consistes conlos datos, reportados primera velel 2 de 2022年2月,para el ensayo clínico de Fase II/III que调查了APDS青少年与成人患者的共同治疗。与安慰剂相比,服用安慰剂的患者的神经衰弱程度(comparación)与服用安慰剂的患者的神经衰弱程度(clínico)相比,服用安慰剂的患者的神经衰弱程度(tamaño)与服用安慰剂的患者的神经衰弱程度(linfáticos índice)相比,服用安慰剂的患者的神经衰弱程度(linfáticos índice)与服用安慰剂的患者的神经衰弱程度(2)相比,服用安慰剂的患者的神经衰弱程度(2)与服用安慰剂的患者的神经衰弱程度(2)相比,服用安慰剂的患者的神经衰弱程度(2)显著降低。
反对基地在洛杉矶resultados del ensayo clinico de熔丝II / III y de los拿督de扩展etiqueta abierta不觉plazo, la Administracion de Alimentos y Medicamentos de los美国esta导致另一个卡波(FDA)修订prioritaria de la solicitud德新farmaco de嫁接对位leniolisib科莫及对位青少年y adultos Con adp, y如果科莫fecha objetivo el 29 de marzo de 2023各单体拉雷·德·诺尔对位usuarios de Medicamentos recetados (PDUFA)。Además, la solicitud de autorización de comercialización (MAA) de Pharming para leniolisib en la misma población de pacientes ha sido validada para su evaluación conme a una evaluación acelerada por el委员会de Medicamentos de Uso human (CHMP) de EMA欧洲医疗机构(EMA)。La autorización de comercialización para leniolisib en La Unión Europea estprevista para premiermitad de 2023。
油针树síndrome 3-quinasa delta activado (APDS)。
APDS是一种原发性免疫缺陷,其影响范围约为1至2人(millón)。APDS是一种致病基因变异,PIK3CDoPIK3R1, que regulan la maduración de los glóbulos blancos。Las variantes de estos基因导致了一个高活性的de la vía de PI3Kδ (fosfoinositido 3-quinasa delta)。2、3La señalización equilibrada en La vía PI3Kδ es essential para La función immune fisiológica。Cuando esta vía es hyperactiva, las cacilulas immune no maduran通过功能纠正,lo que provocatine immune deficiency通过desregulación。2、4El - APDS的特点是传染性较差,如复发性肺炎,linfoproliferación,自身免疫性疾病enteropatía。5、6Debido和que estos síntomas是一种不同的疾病,包括其他原发性免疫缺陷,APDS和APDS的诊断,以及APDS和APDS的诊断7Años en promedio。7 . dededo a que APDS是一种持续渐进的方法,este retrasque puede provocatar una acumulación de daño,一种长期渐进的方法,包括daño permanente de pulmón y linforma。5 - 8La única诊断和确定的管理方法:condición是一种变性和变性的疾病。
宽大处理
lenolisib是molsamculas抑制剂pequeñas de la isoforma delta de la亚单位catalítica 110 kDa de clase IA PI3K。PI3Kδ se的表达主要发生在正常的系统免疫系统中,在正常的系统免疫系统中表达,在正常的系统免疫系统中表达,在正常的系统免疫系统中表达,在正常的系统免疫系统中表达,在正常的系统免疫系统中表达,在正常的系统免疫系统中表达,在正常的系统免疫系统中表达。本品抑制磷脂磷脂磷脂磷脂磷脂磷脂磷脂磷脂磷脂磷脂磷脂磷脂磷脂磷脂磷脂磷脂磷脂磷脂磷脂磷脂磷脂磷脂磷脂磷脂磷脂磷脂磷脂磷脂磷脂磷脂磷脂磷脂磷脂磷脂磷脂磷脂磷脂磷脂磷脂磷脂磷脂磷脂磷脂磷脂磷脂磷脂磷脂磷脂磷脂磷脂磷脂磷脂磷脂磷脂磷脂磷脂磷脂磷脂磷脂磷脂磷脂磷脂磷脂磷脂磷脂磷脂磷脂磷脂磷脂磷脂磷脂磷脂PI3Kα与PI3Kβ的差异,que se expresan de manera generizada, PI3Kẟ y PI3Kγ se expresan principalmenten en samlulas de origin hematopy。关于PI3Kẟ和regulación关于免疫系统适应性的细胞功能数目的中央报告(cims, cims, cims)、así关于免疫系统适应性的报告(neutrófilos, mims, macrófagos)、关于PI3Kẟ和cims,关于免疫系统适应性的潜在效力的报告(cims, cims, cims)。Hasta la fecha, Leniolisib研究表明,在APDS患者中,Fase II/III的临床试验中,Fase II/III的临床试验与APDS患者的临床试验结果一致。
Acerca de Pharming Group N.V.
Pharming Group N.V. (EURONEXT Amsterdam: PHARM/Nasdaq:)PHAR(见下文compañía生物农业与农业组织(bioofarmacimuutica),全球致力于改变人类的生活方式,使其成为一种罕见、衰弱和潜在死亡的疾病。医药商业化:通过药品和医疗器械(precisión,包括molsamculas pequeñas),通过药品和医疗器械(biológicos,包括molsamculas pequeñas),通过药品和医疗器械(biológicos),通过医疗器械和医疗器械(tardías, desarrollo),通过医疗器械和医疗器械(tardías, desarrollo)。制药行业的发展趋势,如在Leiden, Países巴荷斯,在欧洲北部的30个市场,más奥连特五分镍币, África亚洲Pacífico。
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Declaraciones prospectivas
关于未来宣言的新闻公报。拉斯维加斯declaraciones prospectivas儿子declaraciones de expectativas未来se书面羊皮在洛杉矶supuestos y Las expectativas实际de la gerencia e involucran危险e incertidumbres conocidos y desconocidos, podrian洛resultados,不仅仅会导致el desempeno阿洛eventos difieran sustancialmente德·expresado o implicito en declaraciones。Estas declaraciones prospectivas se identifican el uso o tsamrminos和frasas的相似之处有:“buscar”、“ambición”、“expeca”、“cree”、“podría”、“estima”、“espera”、“meta”、“prede”、“puede”、“hitos”、“objectitivos”、“proyección”、“plan”、“probablemente”、“proecto”、“riesgos”、“programa”、“busca”、“debería”、“propósito”、“har
给privilegiada
1 .关于法律法规的Este communications de de divulgación de información que califica, o puede haber califica, como información关于法律法规的保密条款artículo 7 (1) de Reglamento soabusde mercado de la Unión欧洲..
Referencias
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