加速审批申请是基于显示淀粉样斑块降低的2期试验
基于加速审批提交中具有12个月药物暴露数据的有限患者数量的完整回应函;没有发现其他缺陷
最终的第三阶段读数和传统批准的提交仍将在2023年中期完成
印第安纳波利斯,2023年1月19日礼来公司(Eli Lilly and Company) (NYSE:增加)今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已经发布了一份完整的回应函,以加速批准提交donanemab用于治疗早期症状性阿尔茨海默病,由于数量有限至少有12个月药物暴露数据的患者提交文件中提供。没有还注意到应用程序中的其他缺陷。
确认的第三阶段开拓者- alz2的临床试验仍在进行中,预计将在2023年第二季度公布数据,并将在此后不久成为donanemab传统批准申请的基础。礼来将继续与FDA合作,评估最快的途径,使这种潜在的治疗选择广泛适用于患者。
在完整的回复信中加速审批申请,FDA特别要求礼来公司提供至少100名接受donanemab持续治疗至少12个月的患者的数据。Donanemab针对沉积的淀粉样斑块的特异性为TRAILBLAZER-ALZ的独特临床试验设计提供了依据,该试验允许患者在达到预定的淀粉样斑块清除水平时完成疗程。虽然该试验包括100多名接受donanemab治疗的患者,但由于斑块减少的速度,许多患者能够早在治疗6个月时停止给药,导致不到100名患者接受12个月的治疗donanemab。FDA指出,满足暴露预期的数据可能需要包括完成后TRAILBLAZER-ALZ 2的无盲对照安全性数据。
donanemab的安全性最初是在《新英格兰医学杂志》(Mintun et al, NEJM 2021)的TRAILBLAZER-ALZ试验中报道的。1。的年代donanemab的安全性自我们加速批准提交以来一直保持一致。
“我们期待即将到来的验证性TRAILBLAZER-ALZ 2 iii期结果和随后的FDA提交,我们一直认为这是对患者最有影响力的下一步。我们预计这项研究将证实我们在TRAILBLAZER-ALZ 2期研究中观察到的益处和安全性,并相信当患者和医生需要做出治疗决定时,拥有完整的3期数据和我们的2期数据将会得到很好的服务。安妮白他是礼来公司(Eli Lilly and Company)执行副总裁兼礼来神经科学总裁。“我们致力于与FDA合作,确保以最快的途径将这种潜在的药物带给有需要的患者。”
这一举措不会改变礼来2023年的财务指导。
关于阿尔茨海默病
阿尔茨海默病是一种致命的疾病,会导致记忆力和其他认知能力的逐渐下降。阿尔茨海默病引起的痴呆症是最常见的痴呆症,占所有病例的60 - 80%1。目前全世界有5500多万人患有痴呆症,预计到2050年这一数字将增加到近1.39亿2。全世界每年新诊断的痴呆症病例超过1000万例,这意味着每3.2秒就有一例新病例,并大大增加了社会和家庭的护理负担。仅在美国,从2015年到2020年,就增加了近1000万名新的护理人员3.。目前痴呆症的年度社会和经济成本估计为1.3万亿美元除非我们找到减缓这种疾病的方法,否则到2030年,这一数字预计将翻一番2。
关于莉莉
礼来将关怀与发现结合在一起,创造出让全世界人民生活更美好的药物。近150年来,我们一直在开拓改变生活的发现,今天,我们的药物帮助了全球超过4700万人。利用生物技术、化学和基因医学的力量,我们的科学家正在紧急推进新发现,以解决世界上一些最重大的健康挑战,重新定义糖尿病护理,治疗肥胖并减少其最具破坏性的长期影响,推进与阿尔茨海默病的斗争,为一些最令人衰弱的免疫系统疾病提供解决方案,并将最难治疗的癌症转化为可控制的疾病。在迈向更健康世界的每一步中,我们的动力都只有一个:让数百万人的生活更美好。这包括提供反映我们世界多样性的创新临床试验,并努力确保我们的药物是可获得和负担得起的。欲了解更多信息,请访问Lilly.com和Lilly.com/newsroom或者跟随我们脸谱网,Instagram,LinkedIn。P-LLY
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关于前瞻性陈述的警示性声明
本新闻稿包含有关donanemab作为早期症状性阿尔茨海默病患者潜在治疗方法的前瞻性陈述(该术语在1995年《私人证券诉讼改革法案》中定义),并反映了礼来公司目前的信念和期望。然而,与任何此类事业一样,在药物研究、开发和商业化过程中存在重大风险和不确定性。除此之外,不能保证未来的研究结果与迄今为止的研究结果一致,不能保证donanemab将被证明是一种安全有效的治疗方法,也不能保证donanemab将获得监管部门的批准。有关这些和其他风险和不确定性的进一步讨论,请参阅礼来公司向美国证券交易委员会提交的10-K表格和10-Q表格。除非法律要求,礼来公司不承担更新前瞻性陈述以反映本新闻稿发布日期之后发生的事件的义务。
- 李建军,李建军,李建军,等。Donanemab在早期阿尔茨海默病中的应用中华医学杂志。2010。384:1691 - 1704。doi: 10.1056 / NEJMoa2100708。
- 阿尔茨海默病协会。2022阿尔茨海默病事实和数据。https://www.alz.org/media/Documents/alzheimers-facts-and-figures.pdf。于2022年5月12日生效。
- 国际阿尔茨海默病协会。痴呆的统计数据。https://www.alzint.org/about/dementia-facts-figures/dementia-statistics/。于2022年5月12日生效。
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来源:礼来公司
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