研究结果摘要
- Telix的研究性显像剂TLX250-CDx在透明细胞肾细胞癌(ccRCC)中的III期研究已达到所有主要和次要终点
- 该研究的共同主要终点为86%的敏感性和87%的特异性,93%的阳性预测值(次要终点)大大超过了敏感性和特异性目标
- 这些突破性的结果表明,TLX250-CDx有可能成为ccRCC诊断的新临床标准,并在这种疾病环境中提供未满足的非侵入性诊断工具的医疗需求
- 基于这些积极的结果,Telix将向美国食品和药物管理局(FDA)提交生物制剂许可证申请(BLA),并在主要商业管辖区提交全球监管文件
澳大利亚墨尔本,2022年11月6日Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, Telix, Company)今天宣布,关键的ZIRCON III期研究(子rconium在RenalC非洲国民大会在cology,NCT03849118)的研究肾(肾)癌正电子发射断层显像剂TLX250-CDx (89Zr-DFO-girentuximab)。该研究已达到其共同主要和次要终点。
该研究结果提供了86%的敏感性和87%的特异性,超过了证明TLX250-CDx能够可靠地检测透明细胞表型并提供诊断ccRCC存在和扩散的非侵入性方法所需的预先确定的阈值。该研究还达到了关键的次要终点,在<4cm的肿瘤中检测ccRCC(“T1a”分类)时达到了85%的敏感性和89%的特异性,目前在诊断ccRCC方面是一个重大的临床挑战。
共有300名患者接受TLX250-CDx治疗,其中284名患者可评估。每位患者接受单剂量TLX250-CDx,并使用手术切除的组织学肿瘤样本作为真实比较物。
这一结果意味着,泌尿科医生和泌尿肿瘤学家第一次有了一种非侵入性的方法来确定肾小肿块是否是透明细胞表型,即最具侵略性和最常见的肾恶性肿瘤形式。TLX250-CDx已获得FDA的“突破性认定”。1
ZIRCON研究的研究人员评论道:2
A /教授布莱恩Shuch医学博士,加州大学洛杉矶分校泌尿肿瘤研究所肾癌项目主任(加州洛杉矶)“这项研究的积极结果是更好地诊断透明细胞肾癌的关键一步。拥有像TLX250-CDx这样的成像产品,对于控制小肾肿块发病率的持续增加,减少不必要的侵入性手术的需求非常重要,在以前的时代,手术时通常被发现是良性的病变。”
先生格雷戈里·杰克, F.R.A.C.S.,普通泌尿外科医生奥斯丁健康及奥莉维亚牛顿约翰癌症中心(澳大利亚墨尔本)他补充说:“对我们大多数患者来说,肾癌是一个诊断困境。没有活组织检查或手术,我们目前无法给他们所需的信息。基于ZIRCON III期研究的这一结果,TLX250-CDx可能有助于我们更准确地确定我们的治疗对象,同时也为那些不需要治疗的患者提供保证。”
教授Françoise Kraeber-Bodéré,医学博士,核医学系- CHU Nantes(南特,法国)他说:“TLX250-CDx的III期ZIRCON研究的结果应该是小肾病变管理和透明细胞肾细胞癌诊断的一个重要里程碑。CAIX在优化靶向方面有很大潜力,为更好的肿瘤分期和治疗方法铺平了道路。”
基于这些出色的结果,Telix打算向FDA和全球监管机构申请BLA,作为正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT)显像剂,用于以前在CT或MRI上确定为ccRCC或非ccRCC的不确定肾肿块的表征。潜在的未来用途可能包括主动监测、手术分期和治疗反应评估,公司正积极参与领先癌症中心的临床研究,以证明这些适应症的潜力。
博士科林·海沃德Telix首席医疗官说:“ZIRCON研究中显示出的出色的敏感性和特异性,证实CAIX靶点在ccRCC中可以像PSMA一样具有开创性3.它在pma - pet成像中的应用已经用于前列腺癌。它可以优化手术干预-特别是在非常小的肾脏肿块的发生率。这些结果为TLX250-CDx不仅是初始诊断的重要工具,而且还可能用于主动监测和疾病分期提供了信心。”
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Telix是一家生物制药公司,专注于诊断和治疗放射性药物的开发和商业化。Telix的总部位于澳大利亚墨尔本国际业务美国,欧洲(比利时而且瑞士),日本.Telix正在开发一系列临床阶段产品,旨在解决肿瘤学和罕见疾病的重大未满足的医疗需求。Telix在澳大利亚证券交易所(ASX: TLX)上市。欲了解更多信息,请访问www.telixpharma.com跟着Telix走推特(@TelixPharma)和LinkedIn.
TLX250-CDx未在任何司法管辖区获得上市许可。Telix的主要产品镓-68 (68格唑妥肽(又称68Ga pma -11)注射剂,已获美国食品和药物管理局(FDA)批准,4澳大利亚药品管理局(TGA)5和加拿大卫生部6
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Telix Pharmaceuticals和Illuccix名称和标志是Telix Pharmaceuticals Limited及其附属公司的商标-保留所有权利。
1Telix ASX披露2020年7月1日.
2独立研究研究者的观点和意见。
3.前列腺特异性膜抗原,正电子发射断层扫描。
4澳交所披露2021年12月20日.
5澳交所披露2021年11月2日.
6澳交所披露10月14日.
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