台州,中国,2022年12月14日/美通社/——江苏瑞比奥科技股份有限公司(“公司”及其子公司“集团”)高兴地宣布,其重组双组分COVID-19疫苗ReCOV in的顺序加强接种二期研究取得了积极成果菲律宾。本临床研究旨在比较ReCOV疫苗和mRNA疫苗在完成灭活疫苗初次接种的受试者中作为加强疫苗的免疫原性和安全性。结果表明,序列接种ReCOV诱导的Omicron BA.5、BA.2和原型株的中和抗体效价水平显著高于mRNA疫苗组(差异有统计学意义)。目前,公司正在以滚动方式向中国监管部门提交产品商业化申请。
共有600名受试者参加了这项II期研究。根据随机分组,所有先前完成两剂灭活疫苗的受试者依次接种ReCOV或辉瑞mRNA疫苗COMIRNATY®的活性比较疫苗。
1.ReCOV表现出良好的安全性。截至数据分析之日,未发生导致早期停药的严重不良事件(SAE)或治疗中出现的不良事件(TEAE),也未发生具有临床意义的异常生命体征或异常实验室检测结果。
2.与mRNA疫苗相比,对原型菌株的统计上优越的中和抗体滴度水平。在加强接种14 d后,ReCOV组和mRNA疫苗组对原型株的中和抗体血清转化率(SCR)分别为96.0%和91.0%,ReCOV组的SCR显著高于mRNA疫苗组(P值= 0.039)。同时,ReCOV组和mRNA疫苗组的中和抗体几何平均滴度(GMT)分别为7781.8和5605.3,且ReCOV组的GMT显著高于mRNA疫苗组(P值<0.001)。此外,ReCOV诱导的中和抗体水平较基线提高了25.1倍,显著高于mRNA疫苗的15.7倍。
3.统计上,与mRNA疫苗相比,抗Omicron BA.5的中和抗体滴度更高。加强接种14 d后,ReCOV组和mRNA疫苗组抗Omicron BA.5中和抗体的SCR分别为92.1%和88.4%,且ReCOV组的SCR值高于mRNA疫苗组。同时,ReCOV组和mRNA疫苗组的中和抗体GMT分别为4387.4和3100.6,且ReCOV组的GMT显著高于mRNA疫苗组(P值<0.001)。此外,ReCOV组诱导的中和抗体较基线增加了22.5倍,显著高于mRNA疫苗(15.9倍)。在ReCOV组中,对Omicron BA.5的中和抗体仅比原菌株低1.77倍,表现出良好的交叉中和效果。
4.统计上,与mRNA疫苗相比,抗Omicron BA.2的中和抗体滴度更高。在加强接种14 d后,ReCOV组和mRNA疫苗组抗Omicron BA.2中和抗体的SCR分别为87.6%和84.9%,且ReCOV组的SCR值高于mRNA疫苗组。同时,ReCOV组和mRNA疫苗组的中和抗体GMT分别为5,687和3,997.2,ReCOV组的GMT显著高于mRNA疫苗组(P值<0.001)。此外,ReCOV组诱导的中和抗体较基线增加了21.8倍,显著高于mRNA疫苗(15.4倍)。在ReCOV组中,对Omicron BA.2的中和抗体仅比原菌株低1.37倍,表现出良好的交叉中和效果。
ReCOV是公司正在开发的重组COVID-19疫苗,其技术平台包括新型佐剂、蛋白质工程和免疫学评价平台,其中使用的佐剂为自主研发的新型佐剂BFA03。它具有中和效果和免疫持久性好、总体安全性好、生产规模增长潜力大、生产成本低、制备稳定性好、可常温储存和运输等多种综合优势。公司已完成了ReCOV生产设施的建设和商业化生产的准备工作,并获得了监管部门颁发的相关疫苗生产许可证中国,为商业化做好了充分的准备中国。
关于Recbio
江苏瑞比奥科技有限公司(以下简称瑞比奥或本公司)成立于2012年;(股票代码:02179.HK)是一家以自主研发技术为驱动的创新型疫苗公司。公司依托核心技术平台(新型佐剂、蛋白工程、免疫评价),致力于创新疫苗的研发、生产和商业化。公司以“用一流的疫苗保护人类健康”为使命,建立了多款专利重磅疫苗的高价值产品线,满足高负担疾病市场的巨大需求。
经过多年对疫苗行业的潜心耕耘,瑞比欧已开发出新型佐剂、蛋白工程和免疫评价三大先进创新技术平台,成为世界上少数几家具备新型佐剂系统研发能力的公司之一。我们利用新型佐剂平台、优化抗原设计和免疫评价技术之间的协同作用,不断开发有前景的候选疫苗。瑞比欧不断优化技术平台,以合资模式在mRNA疫苗领域实现突破。
公司研发能力雄厚,已开发出十余种差异化疫苗组成的高价值创新疫苗组合,涵盖宫颈癌、带状疱疹、COVID-19、结核病等高负担疾病。公司核心产品REC603重组9价HPV疫苗处于III期临床试验阶段,有望成为国内首个上市的9价HPV疫苗。此外,即将商业化的重组疫苗ReCOV被认为是世界上最具竞争力的新冠病毒疫苗之一。Recbio有明确的商业化战略,旨在渗透多元化的全球疫苗市场。
经过10年的磨练和完善,Recbio将收获回报,因为一些产品即将商业化。
欲了解更多信息,请访问https://www.recbio.cn/。
前瞻性陈述
本新闻稿可能包含有关本集团财务状况、经营业绩、资本状况、战略和业务的预测、估计、预测、目标、意见、前景、结果、回报和前瞻性陈述,可通过使用“可能”、“将”、“应该”、“期望”、“预期”、“项目”、“计划”、“估计”、“寻求”、“打算”、“目标”、“相信”等前瞻性术语来识别。“潜在的”和“合理可能的”或其否定或其其他变体或类似术语(统称为“前瞻性陈述”),包括战略优先事项、研究和开发项目、任何财务、投资和资本目标以及此处书面或口头描述的任何其他目标、承诺和抱负。任何此类前瞻性陈述都不是未来业绩的可靠指标,因为它们可能涉及重大的陈述或暗示假设和主观判断,这些假设和假设可能被证明是正确的,准确的或完整的。不能保证前瞻性陈述中所载的任何事项是可以实现的、将实际发生的或将实现的、完整的或准确的。这些假设和判断可能被证明是不正确、不准确或不完整的,并涉及已知和未知的风险、不确定性、突发事件和其他重要因素,其中许多因素不在本集团的控制范围之内。亦不能保证本集团可成功开发或销售其核心产品或其他候选产品。由于各种风险、不确定性和其他因素(包括但不限于一般市场状况、监管变化、地缘政治紧张局势或数据限制和变化),实际成就、结果、业绩或其他未来事件或情况可能与任何前瞻性陈述中所述、暗示和/或反映的内容存在重大差异。任何该等前瞻性陈述均基于本集团在陈述之日的信念、期望和意见,如情况或管理层的信念、期望或意见发生变化,本集团不承担并在此放弃承担更新、修订或补充这些陈述的任何义务或责任。出于这些原因,您不应依赖任何前瞻性陈述,并明确提醒您不要依赖任何前瞻性陈述。本集团或代表本集团对本文所载的任何预测、估计、预测、目标、承诺、前景或回报的实现或合理性不作任何明示或暗示的陈述或保证。
请参阅本公司在香港联合交易所有限公司网站(www.hkexnew.hk)或本公司(www.recbio.cn)查阅详情。如果本演示文稿与公告之间有任何不一致之处,以公告为准。
江苏瑞比奥科技有限公司
投资者调查:
电子邮件:(电子邮件保护)
电话:+ 86-0523-86818860
媒体调查:
电子邮件:(电子邮件保护)
电话:+ 86-0523-86818860
江苏瑞比奥科技有限公司
分享本文