明尼阿波里斯市,2022年12月12日/美通社/——史密斯医疗公司(Smiths Medical)发布了一份紧急医疗设备更正函,通知受影响的客户CADD的两个潜在问题TM输液器与潜在的输送不足或输送不足以及虚假的无一次性附件(NDA)警报有关。这封信详细说明了问题、受影响的物品、需要执行的步骤,以及需要维持生命治疗的患者的具体治疗说明。
第一个问题是输送不足或输送不足,这可能是由于制造工艺的变化,可能导致绿色CADD止流臂在临床使用前部分压缩阻塞管道。如果发生这种情况,当CADD存储库或管理集连接到泵时,有可能无法解决阻塞,并且泵可能无法检测到阻塞。这可能导致药物输送不足或无法输送,尽管泵显示输液运行正常。
第二个问题,虚假的“无一次性附件”(NDA)警报,是针对CADD-Legacy泵的,史密斯医疗宣布停止销售有效2022年12月31日。CADD- legacy泵可能无法检测到50ml和100ml具有流量停止的CADD药物盒储存器在正确连接时连接到泵上。当这种情况发生时,如果NDA双哔声警告在2分钟内没有解决,泵将启动NDA报警。用户必须清除告警,解决NDA事件产生的原因后才能使用该泵。此问题不影响250毫升流量停止和非流量停止CADD药物盒储液器。
可以找到客户通知的副本,其中概述了与未交付和NDA警报相关的潜在风险,列出了受影响的产品,并提供了用户在发生此类事件时应采取的具体措施在这里。
如需进一步查询,请使用以下信息与史密斯医疗联系。
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美国食品和药物管理局(FDA)已被告知这一行动。
如果您希望就与本通知相关的任何不良事件或质量问题联系FDA,请使用以下联系信息。
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- 1 - (888) -INFO-FDA
媒体联络:
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ICU医疗公司
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