剑桥,质量。,2022年12月20日/美通社/——Radius Health, Inc.(“Radius”或“公司”)今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准TYMLOS®(abaloparatide),一种甲状旁腺激素相关肽[PTHrP(1 - 34)]类似物,可用于增加骨折高风险(定义为有骨质疏松性骨折史或多种骨折危险因素)的骨质疏松症男性患者的骨密度,或对其他可用的骨质疏松症治疗失败或不耐受的患者。1该批准基于3期ATOM研究(“Abaloparatide Treatment of Men;BA058-05-019”),这是一项随机、双盲、安慰剂对照、12个月的多中心研究,旨在评估80微克阿巴帕肽治疗骨质疏松症男性的疗效和安全性。1ATOM研究的主要疗效终点是12个月时腰椎骨密度(BMD)较基线的变化百分比,阿巴帕肽组和安慰剂组分别为8.5%和1.2%。1阿巴帕肽与安慰剂的治疗差异为7.3% (99% CI: 5.1%, 9.6%;p < 0.0001)。1
由于相关的发病率、死亡率和成本,骨质疏松相关骨折是一个重要的健康问题。2布鲁斯MitlakRadius的首席医疗官,医学博士强调,“30%的髋部骨折发生在男性,大约25%的50岁以上的男性会持续骨质疏松相关骨折。此外,虽然脆弱性骨折的总体患病率在女性中更高,但男性骨折相关的死亡率通常更高。”2、3、4
“5年来,TYMLOS一直在帮助患有骨质疏松症、骨折高风险的绝经后妇女。我们很高兴有了这个批准,我们可以把TYMLOS带给新的人群。Chhaya沙他是Radius公司的首席商务官。1“我们非常感谢参与ATOM研究的男性,因为他们在帮助骨折高风险的骨质疏松症患者获得这种重要治疗方面发挥了关键作用。”
年,TYMLOS获批2017年4月用于治疗骨折高风险的绝经后骨质疏松症妇女,基于3期ACTIVE研究。1阿巴帕肽达到了主要疗效终点,与安慰剂相比,第18个月新椎体骨折的相对风险降低具有统计学意义(分别为0.6%和4.2%,p<0.0001)。1与安慰剂组相比,服用阿巴帕肽的绝经后妇女新椎体骨折的相对风险降低了86%。1
在患有骨质疏松症的男性患者中,TYMLOS最常见的不良反应(发生率≥2%)是注射部位红斑(13%)、头晕(9%)、关节痛(7%)、注射部位肿胀(7%)、注射部位疼痛(6%)、挫伤(3%)、腹胀(3%)、腹泻(3%)、恶心(3%)、腹痛(2%)和骨痛(2%)。1绝经后骨质疏松妇女使用TYMLOS最常见的不良反应(发生率≥2%)是高钙尿(11%)、头晕(10%)、恶心(8%)、头痛(8%)、心悸(5%)、乏力(3%)、上腹部疼痛(3%)和眩晕(2%)。1详情请见重要安全资讯下文提供了更重要的安全信息。
“Radius支持我们对骨骼健康社区的承诺,有了这个批准,骨折高风险的骨质疏松症患者将有一个额外的重要治疗选择,”他说斯科特•布里格斯他是Radius公司的首席执行官。
重要安全资讯1
禁忌症:对阿巴帕肽或产品配方的任何成分有全身性超敏史的患者禁用TYMLOS。反应包括过敏反应、呼吸困难和荨麻疹。
骨肉瘤的风险:目前还不清楚TYMLOS是否会导致人类骨肉瘤。在上市后使用甲状旁腺激素类似物治疗的患者中有骨肉瘤的报道;然而,在人类的观察性研究中尚未观察到骨肉瘤风险的增加。评估使用TYMLOS 2年后骨肉瘤风险的数据有限。避免对骨肉瘤基线风险增加的患者使用TYMLOS,包括开放性骨骺患者(儿童和年轻成人患者);骨质疏松症以外的代谢性骨病,包括佩吉特骨病;骨转移或骨骼恶性肿瘤病史;既往接受过涉及骨骼的外照射或植入放射治疗;或易患骨肉瘤的遗传性疾病。
直立性低血压:TYMLOS可发生体位性低血压,通常在注射后4小时内发生。相关症状包括头晕、心悸、心动过速或恶心,可通过患者躺下缓解。对于前几次剂量,TYMLOS应在患者可以坐下或躺下(如有必要)的地方给药。
高钙血症:TYMLOS可引起高钙血症。不建议既往有高钙血症或有潜在高钙血症障碍(如原发性甲状旁腺功能亢进)的患者使用TYMLOS,因为它可能加重高钙血症。
高钙尿症和尿石症:TYMLOS可引起高钙尿。目前尚不清楚TYMLOS是否会加重活动性或有尿石病史的患者的尿石症。如果怀疑有活动性尿石症或预先存在高钙尿症,应考虑测量尿钙排泄。
怀孕和哺乳期:TYMLOS不适用于有生育潜力的女性。
不良反应:
- 绝经后骨质疏松妇女使用TYMLOS最常见的不良反应(发生率≥2%)是高钙尿(11%)、头晕(10%)、恶心(8%)、头痛(8%)、心悸(5%)、乏力(3%)、上腹部疼痛(3%)和眩晕(2%)。
- 在患有骨质疏松症的男性患者中,TYMLOS最常见的不良反应(发生率≥2%)是注射部位红斑(13%)、头晕(9%)、关节痛(7%)、注射部位肿胀(7%)、注射部位疼痛(6%)、挫伤(3%)、腹胀(3%)、腹泻(3%)、恶心(3%)、腹痛(2%)和骨痛(2%)。
请参阅全文处方信息.
关于Abaloparatide1
Abaloparatide (TYMLOS®)于2017年4月经美国食品和药物管理局批准,用于治疗绝经后骨质疏松症,骨折高风险(定义为有骨质疏松性骨折史或多种骨折危险因素),或对其他可用的骨质疏松症治疗失败或不耐受的患者。对于患有骨质疏松症的绝经后妇女,TYMLOS可降低椎体骨折和非椎体骨折的风险。Abaloparatide是一种单患者多用途预填充笔,设计为皮下注射80微克每剂量,为期30天。
关于ATOM Phase 3研究1
ATOM关键3期研究BA058-05-019是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,研究对象为228名骨质疏松症男性,旨在评估阿巴帕肽注射液的疗效和安全性。受试者以2:1的治疗比例随机接受皮下注射阿巴帕肽80微克或安慰剂12个月,以确定阿巴帕肽对腰椎骨密度(BMD)和其他骨健康相关终点的影响。主要疗效终点是12个月时腰椎骨密度与基线相比的变化百分比。关键的次要疗效终点包括12个月时全髋关节和股骨颈骨密度较基线的变化百分比。5
关于ACTIVE 3期研究1
ACTIVE关键3期骨折预防试验(Abaloparatide椎体终点比较试验;研究BA058-05-003)是一项随机、双盲、安慰剂对照试验,在2463名绝经后骨质疏松症妇女中随机接受以下18个月的每日剂量之一:80 ug abaloparatide;匹配的安慰剂;或者批准的20微克特立帕肽。研究药物是每天通过皮下注射自我给药,最长持续18个月。主要疗效终点是使用阿巴帕肽- sc治疗的患者在治疗结束时与使用安慰剂的患者相比发生椎体骨折的患者数量。预先指定的次要疗效参数包括,除其他终点外,非椎体骨折发生率的降低;通过DXA评估从基线到治疗结束脊柱、髋关节和股骨颈的BMD变化,并与特利帕肽进行比较;与特立帕肽治疗结束时相比,阿巴帕肽- sc治疗患者的高钙事件数量。6
对骨质疏松症
骨质疏松症是一种随年龄增长而发生的骨骼疾病,与骨密度降低、骨强度降低和骨质量受损有关,导致骨折风险增加。7
关于半径
Radius是一家全球性的生物制药公司,专注于解决骨骼健康和肿瘤学领域未满足的医疗需求。Radius的主导产品TYMLOS®(阿巴帕肽)注射液,于年被美国食品药品监督管理局批准2017年4月用于治疗绝经后骨质疏松、骨折高危的妇女2022年12月用于骨折高危骨质疏松症患者的治疗。Radius的临床管线包括研究药物elacestrant (RAD1901),该药物可能用于激素受体阳性乳腺癌的治疗,已授权Menarini集团。
1.TYMLOS[处方信息]。波士顿:半径健康公司
2.Sözen T, Özışık L,巴哈兰NÇ。骨质疏松症概述及治疗。中华风湿病杂志,2017年3月4日(1):46-56。doi: 10.5152 / eurjrheum.2016.048。Epub 2016 12月30日。
3.李志强,李志强,李志强。男性骨质疏松症的临床流行病学研究进展。临床流行病学。20151月9日.
4.Cauley JA, Cawthon PM, Peters KE, Cummings SR, Ensrud KE, Bauer DC,泰勒公元前, Shikany JM, Hoffman AR, Lane NE, Kado DM, Stefanick ML, Orwoll ES。男性骨质疏松性骨折(mro)研究研究组。老年男性髋部骨折的危险因素:男性骨质疏松性骨折研究(mro)J Bone Miner res 2016年10月
5.Czerwinski E, Cardona J, Plebanski R, Recknor C, Vokes T, Saag KG, Binkley N, Lewiecki EM, Adachi J, Knychas D, Kendler D, Orwoll E, Chen Y, Pearman L, Li YH, Mitlak B.阿巴帕酸- sc治疗男性骨质疏松症的疗效和安全性:一项随机临床试验。J Bone Miner Res. 202210月3.
6.李志强,李志强,李志强,等。阿巴帕肽与安慰剂对绝经后骨质疏松妇女新发椎体骨折的影响:一项随机临床试验。《美国医学协会杂志》上。2016;316(7):22-33[发表的更正出现在JAMA。2017, 317(4): 442。
7.对骨质疏松症。骨质疏松症的基础。可以在:https://www.osteoporosis.foundation/patients/about-osteoporosis.
©2022半径健康公司。TYMLOS是Radius Health Inc.的注册商标。
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源半径健康公司
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