纽瓦克,德尔。,2022年9月29日美国国家生物制药制造创新研究所(NIIMBL)宣布了一个生物制造准备水平(BRLs)框架,为商业生物制造技术采用的技术成熟度和准备水平的普遍评估奠定基础。
BRL框架,在生物技术与生物工程期刊,将使技术创新者、开发人员和采用者受益,能够在临床试验和商业规模的制造过程中评估技术实施的成熟度水平,这将使他们能够克服从开始到商业化的技术采用障碍。以国防部开发的成功的制造准备水平为模型,brl为生物制药行业特定的技术采用旅程提供了量身定制的方法。
第一作者说:“合作是创新的关键,这个框架将进一步加强整个技术发明人到采用者网络的合作,并帮助创造影响高价值生物制药产品的新技术。Sandeep基迪亚, NIIMBL高级技术研究员。“我们经常从技术开发人员那里听到,预期的BRL与不同实体为他们的技术采用确定的成熟度级别不一致。这个过程消除了不一致性,并允许开发人员专注于真正有效地将技术推进到下一个BRL所需要的东西。”
“新的BRL定义整合了技术准备、制造准备、质量准备和操作准备等概念,以指导生物技术开发人员进行创新,为在商业生物制造中实施做好准备,”他说凯利罗杰斯他是美国国家标准与技术研究所的技术项目经理。“在所有行业共享一个共同的框架是导航和确定准备水平的关键,有助于更快地将技术推向终点,最终使患者受益。”
NIIMBL的BRL概述了用于分类新制造技术状态的每个准备水平和最佳实践,并为生物制药生产过程中的技术采用提供了示例。目前,NIIMBL正在接受来自生物制造社区的反馈,时间有限网站给那些有兴趣参与BRL资源指南的人。这个开放反馈期结束了2023年3月1日.
有关更多信息和下载这些资源,请访问NIIMBL BRL网站。
美国国家生物制药创新研究所(NIIMBL)是一个公私合作伙伴关系,其使命是加速生物制药创新,支持标准的发展,以实现更高效和快速的制造能力,并教育和培训世界领先的生物制药制造劳动力,从根本上提高美国在该行业的竞争力。NIIMBL是制造业的一部分美国®它是一个由联邦政府资助的制造业创新研究所组成的多元化全国网络,通过与美国商务部国家标准与技术研究所(NIST)的合作协议获得资金,并得到其成员的大量额外支持。
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