马里兰州罗克维尔市。和苏州,中国,2022年12月14日创新生物制剂(“创新”,香港交易所代码:01801)是一家世界级的生物制药公司,开发、生产和商业化用于治疗癌症、代谢、自身免疫性、眼科和其他重大疾病的高品质药物。LG化学旗下的LG化学生命科学(“LG化学”)今天宣布,双方已就LG化学的Tigulixostat (LG研发代码:LC350189 (Innovent研发代码:IBI350)是一种新型非嘌呤黄嘌呤氧化酶抑制剂(“XOI”),用于痛风病患者高尿酸血症的慢性治疗。
在进行的第二阶段研究中美国(CLUE研究),与安慰剂和非布司他相比,替古列司他在所有剂量水平上都显示出降低血清尿酸(sUA)的作用,并在第3个月达到了sUA<5mg/dL作为主要终点的治疗目标[1][2],。LG化学将于2022年第四季度启动Tigulixostat的全球多地区3期临床试验。
根据协议条款,Innovent将获得在美国开发和商业化Tigulixostat的专有权中国。LG化学将获得总额为1亿韩元的资金9550万美元为中国权利包括1000万美元预付款,里程碑,加上产品净销售额的分层版税中国。
高尿酸血症是全球最常见的慢性疾病之一,患者人数众多。高尿酸血症的患病率高达13.3%中国[3]。此外,高尿酸血症是痛风的易感条件,每年有痛风症状的高尿酸血症患者高达1550万人中国。非布司他和别嘌呤醇作为XOI抑制剂,是目前推荐用于治疗包括痛风在内的高尿酸血症的治疗方法,但存在明显的局限性:非布司他有潜在的心血管风险,而别嘌呤醇在亚洲人群中可能导致高发的过敏。在这种情况下,存在着巨大的未满足的治疗高尿酸血症的医疗需求。
博士。刘永军, Innovent总裁,他说:“我们很高兴与LG化学就替古列司他进行战略合作。由于高尿酸血症和痛风既是一种风湿性疾病,也是一种代谢性疾病,此次合作符合Innovent在风湿病和代谢性疾病领域的战略投资组合规划,并与我们现有的产品线、开发资源和商业网络产生巨大的协同效应。替古列司他作为少数正在开发的下一代XOI药物之一,在探索性分析中显示出比非布司他更高的疗效,在2期研究中显示出良好的安全性,在痛风治疗中具有巨大的同类最佳潜力。我们将与LG化学密切合作,促进替古列司他的开发,并希望尽快将这种新产品推向市场。”
博士。Jeewoong儿子LG化学生命科学公司总裁他说:“替古列司他将在不久的将来为痛风患者提供更好的治疗选择,我们与Innovent的合作将加速替古列司他的全球开发,目标是为未满足医疗需求的患者带来潜在的有效治疗选择。我们非常高兴能达成这一战略合作,这是LG化学建立全球生物技术和研发能力的一个重要里程碑,并希望通过此次合作最大限度地发挥替古列司他的潜力。我们期待着与Innovent合作,以两家公司强大而广泛的经验和专业知识为基础,加快Tigulixostat的开发,并将新的XOI药物商业化。”
替古司他简介(LC350189, IBI350)
替古列司他是一种新型的黄嘌呤氧化酶抑制剂,通过抑制黄嘌呤氧化酶的活性来降低嘌呤代谢中的尿酸。它的结构不同于其他黄嘌呤氧化酶抑制剂,如嘌呤类似物黄嘌呤氧化酶抑制剂别嘌呤醇。替古列司他正在美国作为一线治疗药物进行开发,并在2期研究中显示出足够的降低sUA的疗效和良好的安全性。
关于CLUE研究
LG化学已获得FDA批准开始替古列司他的2期临床试验2019年6月并在美国42个临床地点对156名痛风患者进行了2期研究(CLUE研究,NCT03934099)。
根据ACR标准和基线sUA水平≥8mg /dL,≤12mg /dL,定义为高尿酸血症和痛风病史或存在的慢性痛风患者给予替古司他(50,100和200mg)或安慰剂口服,每天一次,持续3个月,156名参与者中有13人参加了非布司他,40mg - 80mg QD,积极对照组。
在研究期间,秋水仙碱0.6 mg (QD)用于预防痛风发作。主要终点是在第3个月达到sUA < 5 mg/dL的有效率。
CLUE研究的主要结果如下:
- 各研究组在第3个月达到sUA < 5 mg/dL的痛风患者比例分别为:50 mg组47% (16/34),100 mg组45% (17/38),200 mg替古司他组62%(23/37),非布司他组23%(3/13),安慰剂组3%(1/34)。
- 第3个月达到sUA < 6 mg/dL的患者比例在替古列司他50、100和200 mg组分别为59%、63%和78%,非布司他组为54%,安慰剂组为3%。
- 替古列司他表现出良好的剂量依赖性,在2周内迅速降低sUA水平,并在整个研究期间保持良好的sUA水平。
- 与安慰剂组相比,替古司他在所有剂量水平的痛风患者中耐受性良好。替古司他组和安慰剂组之间TEAE(治疗后出现的不良事件)的总发生率无显著差异。
关于LG化学
LG化学是一家全球领先的化学公司,在石化、先进材料和生命科学等关键领域拥有多元化的业务组合。该公司生产从高附加值石化产品到可再生塑料的广泛产品,专门从事尖端电子和电池材料,以及药物和疫苗,为客户提供差异化的解决方案。LG化学生命科学公司致力于医药产品的开发、制造和全球商业化,以免疫学、肿瘤学、代谢性疾病(特别是糖尿病及相关代谢性疾病)等核心治疗领域为中心,扩大全球影响力。欲了解更多信息,请访问www.lgchem.com。
关于Innovent
在“诚信为本,行动成功”的精神鼓舞下,Innovent的使命是开发、生产和商业化普通人负担得起的高质量生物制药产品。公司成立于2011年,致力于开发、生产和商业化治疗癌症、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病的高品质创新药物。在2018年10月31日,于香港联合交易所有限公司主板上市,股票代码:01801.HK。
自成立以来,Innovent已经开发了一个完全集成的多功能平台,包括研发,CMC(化学,制造和控制),临床开发和商业化能力。借助该平台,公司已在癌症、代谢、自身免疫、眼科等主要治疗领域建立了35个有价值资产的强大管道,其中8个产品获批上市中国- TYVYT®(sintilimab注射液)、BYVASDA®(贝伐单抗生物类似药注射液)、SULINNO®(阿达木单抗生物类似药注射液)、HALPRYZA®(利妥昔单抗生物类似药注射液)、Pemazyre®(pemigatinib口服抑制剂)、NAILIKE (olverembatinib)、Cyramza®(ramucirumab)和selpercatinib, 2个资产正在NMPA NDA审查中,5个资产处于3期或关键临床试验中,另外20个分子处于临床研究中。
公司在高端生物药物开发和商业化方面拥有一支国际化的先进人才队伍,其中包括多位全球专家。公司还与礼来公司、赛诺菲、Incyte、MD安德森癌症中心和其他国际合作伙伴建立了战略合作关系。Innovent努力与许多合作者合作,以帮助进步中国的生物制药行业,提高药品可及性,提高患者的生活质量。欲知详情,请浏览:www.innoventbio.com。和www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
注意:
TYVYT®(sintilimab注射液)不是美国批准的产品美国。
BYVASDA®(贝伐单抗生物类似药注射)、SULINNO®和HALPRYZA®(利妥昔单抗生物类似药注射)在中国尚未获批美国。
TYVYT®(sintilimab注射液,Innovent)
BYVASDA®(贝伐单抗生物仿制药注射液,Innovent)
HALPRYZA®(美罗华生物仿制药注射剂,Innovent)
SULINNO®(阿达木单抗生物仿制药注射液,Innovent)
Pemazyre®(pemigatinib口服抑制剂,Incyte Corporation)。Pemazyre®由Incyte Corporation发现,并授权Innovent在中国大陆进行开发和商业化。香港,澳门和台湾。
CYRAMZA®(ramucirumab, Eli Lilly)。CYRAMZA®由礼来公司发现并开发,并授权Innovent公司在中国大陆进行商业化。
Selpercatinib(礼来公司)。Selpercatinib由礼来公司发现,并授权Innovent公司在中国大陆进行商业化。
免责声明:
1.适应症仍在临床研究中,尚未获得批准中国。
2.Innovent不建议任何标签外使用。
创新生物制品有限公司前瞻性陈述
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参考 |
[1]LG化学公布LC350189 ii期研究(Clue Study)的最新结果,有望成为慢性痛风患者的疗效和安全性更高的新治疗方案(2021年) |
[2] Terkeltaub, R.(2021)一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量寻找研究的ii期研究结果,评估TIGULIXOSTAT(一种新型非嘌呤选择性黄嘌呤氧化酶抑制剂)对高尿酸血症痛风患者的疗效和安全性。 |
[3]《中国高尿酸血症合并痛风诊疗指南(2019)》 |
来源创新生物制剂
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