北卡罗来纳州MORRISVILLE,2022年11月21日Immorna是一家快速扩张的生物技术公司,专注于多平台rna疗法和疫苗的开发,今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准其研究性新药(IND)申请,以开展JCXH-221的1/2期多中心研究,JCXH-221是一种脂质纳米颗粒(LNP)复合物广泛保护性mRNA疫苗,可预防SARS-CoV-2感染和疾病。这项多中心研究的目的是评估JCXH-221在健康成人中的安全性和免疫原性。
“我们很高兴今年获得了我们创新的基于rna的管道资产的第二次美国IND许可,并进一步加强了我们的投资组合,”他说NgocDiep勒医学博士,Immorna全球首席医疗官。“疫苗接种仍然是减少SARS-CoV-2感染和疾病影响所需的复杂方法的关键组成部分。由于新变种的不断出现,疫苗接种后免疫反应减弱,以及低收入国家目前批准的疫苗供应有限,因此有必要开发具有广泛保护潜力的新型COVID-19候选疫苗,并随时可用以快速应对大流行。我们坚信JCXH-221是解决这一未满足医疗需求的优秀候选疫苗。”
JCXH-221是一种单价但具有广泛保护作用的mRNA-LNP疫苗。一旦给药,单链mRNA将翻译并自发组装成含有几种SARS-CoV-2菌株免疫表位的多聚体。多时间结构被认为进一步增强了它们的免疫原性。在临床前测试中,JCXH-221引发了针对病毒株的稳健中和抗体,包括祖代病毒、Beta病毒、Delta病毒、Omicron病毒BA.1、BA.2.12.1和BA.4/5病毒。JCXH-221采用热稳定的纳米颗粒输送系统配制,在2-8°C下稳定至少18个月。
Zihao王Immorna联合创始人兼首席执行官博士补充说:“在可预见的未来,COVID-19病毒可能仍将是一个挑战,并将继续演变。新的变异可能能够逃避个体因先前感染或免疫而建立的保护性免疫。过去,更致命的变种的死灰复燃,也可能对那些免疫力下降的人产生毁灭性的影响。因此,我们认为,开发一种具有广泛保护性(理想情况下是通用的)COVID-19疫苗对于控制这种病毒至关重要。此外,减少超低温储存和运输要求可以使世界范围内的疫苗选择更加负担得起和容易获得。我们相信JCXH-221的综合功能可以满足这些需求,并使其成为应对这种不断演变的大流行的下一代疫苗。”
该研究的1期部分将是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的研究,以评估JCXH-221的安全性、免疫原性,并确定推荐的2期剂量(RP2D)。二期临床试验将是一项随机、双盲、主动对照研究,以进一步表征JCXH-221在RP2D的安全性和免疫原性。
更多信息可在www.immorna.com.
关于Immorna
Immorna是一家快速发展的生物技术公司,专注于开发基于rna的疗法和疫苗。Immorna利用多种RNA平台,包括常规RNA、自我复制RNA和环状RNA。
自2019年成立以来,Immorna已经建立了一个强大的CMC平台,用于RNA合成、纯化和分析测试,非常适合临床和商业开发。此外,凭借其最先进的筛选工具,Immorna开发了一系列RNA递送载体,包括聚合物和脂质纳米颗粒,具有多种专有的可电离阳离子脂质,适用于肌肉、静脉注射和组织靶向递送。
Immorna拥有不断增长的知识产权组合和跨越癌症免疫治疗、传染病、罕见遗传疾病和医学美容的多样化RNA开发管道,并迅速将其肿瘤药物和传染病候选疫苗推进到临床阶段。
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