综合合成到临床®项目将支持HTD1801的临床开发和监管提交包
马里兰州罗克维尔市。,深圳,中国而且英国诺丁汉,2022年12月15日全球综合临床阶段生物制药公司HighTide Therapeutics, Inc.(“HighTide”),专注于代谢和消化疾病的新型多功能疗法,与药物开发和制造加速器商科学公司签署了一份协议,支持HighTide的HTD1801项目。
根据协议,商科学将执行一项14针对HighTide的主要候选药物HTD1801的人体吸收、分布、代谢和排泄(ADME)研究,以生成支持HTD1801临床开发的数据。
HTD1801是一种新型分子实体。HighTide HTD1801的持续临床进展包括正在进行的2型糖尿病(T2DM)治疗的2期研究,全球期的开始2 b非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的治疗研究,以及与美国食品和药物管理局(FDA)的原发性硬化性胆管炎(PSC) 2期会议的成功结束。
美国FDA已在NASH和PSC中授予HTD1801快速通道称号。
商科将提供一个完全集成的合成到临床®项目,从放射合成14c标记原料药设计和进行人体ADME研究,并提交最终临床研究报告。该公司目前正在开始放射化学活动,并最终确定临床研究设计。
马克Egerton商科学首席执行官,博士说:“我们很高兴能分享我们的专业知识14与HighTide合作开发C-enabled药物,以支持他们的HTD1801项目,该项目有可能帮助全球许多患有T2DM、NASH和PSC的患者。我们独特的从合成到临床的产品,通过将放射性标记的配方开发、实时药物生产和临床测试集成到一个项目经理领导的单一工作计划中,简化了整个人类ADME过程,缩短了时间线,更快地将新药提供给患者。”
力平刘HighTide的创始人兼首席执行官,博士补充道:“我们非常高兴能与商科学公司进行合作。双方在各自领域拥有丰富的专业知识和经验。这项研究将帮助我们更好地了解HTD1801的ADME特性,以继续推进我们的全球临床开发项目。我们希望联盟能够以更精简、更省时、更经济的方式完成ADME项目,从而极大地促进我们的临床进展。”
商科是一个药物开发和生产的加速器,在整个开发途径提供综合方案和量身定制的服务。通过一系列药物开发能力,我们在将药物送到患者手中的过程中节省了宝贵的时间和金钱。我们为客户所做的一切都是由一个坚定不移的信念驱动的:想法需要成为解决方案,分子需要成为治疗方法,速度要快。因为人类需要解决方案,而且要快。如需更多信息,请访问quotientsciences.com.
关于HighTide Therapeutics
HighTide是一家全球性的综合性临床阶段生物制药公司,专注于发现和开发创新的多功能治疗代谢和消化疾病的重大未满足的医疗需求。该公司的主要候选药物HTD1801是一类新的分子实体,目前正在临床开发中,用于治疗2型糖尿病(T2DM)、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和原发性硬化性胆管炎(PSC)。HTD1801已获得美国FDA针对NASH和PSC的快速通道认证,以及针对PSC的孤儿药认证。在中国, HTD1801被纳入国家重大新药创新计划。如需更多信息,请访问www.hightidetx.com.
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