该机构继续采取关键措施减少药物过量非法阿片类药物主要导致死亡
马里兰州银泉市,2023年3月29日/美通社/——今天,美国食品和药物管理局批准了4毫克盐酸纳洛酮鼻喷雾剂用于非处方(OTC),这是首个批准无需处方使用的纳洛酮产品。纳洛酮是一种快速逆转阿片类药物过量影响的药物,是阿片类药物过量的标准治疗方法。今天的行动为这种扭转阿片类药物过量的救命药物在药店、便利店、杂货店和加油站以及网上直接出售给消费者铺平了道路。
该OTC产品的可用性和价格的时间表由制造商决定。FDA将与所有利益相关方合作,在实施纳洛酮从处方状态转变为OTC状态所需的时间内,帮助促进纳洛酮鼻喷雾剂产品的持续可用性,这可能需要几个月的时间。其他剂型和剂量的纳洛酮只能凭处方购买。
药物过量一直是一个主要的公共卫生问题美国在截至2000年的12个月期间,美国报告了超过101,750例致命过量服用2022年10月主要由非法芬太尼等合成阿片类药物驱动。
“FDA仍然致力于解决不断演变的过量危机的复杂性。作为这项工作的一部分,该机构已经利用其监管权力,通过鼓励开发和批准非处方纳洛酮产品来促进更大程度的纳洛酮获取,以满足迫切的公共卫生需求,”FDA专员说罗伯特·m·卡利夫,医学博士“今天批准的非处方纳洛酮鼻喷雾剂将有助于改善纳洛酮的获取,增加可获得纳洛酮的地点,并有助于减少全国阿片类药物过量死亡。我们鼓励制造商将产品的易用性作为优先事项,尽快以可承受的价格提供产品。”
纳洛酮鼻喷雾剂于2015年首次被FDA批准作为处方药。按照过程为了将一种药物的状态从处方改为非处方,制造商提供了数据,证明该药物是安全有效的,可以按照其建议标签中的指示使用。制造商还表示,消费者可以在没有医疗专业人员监督的情况下,了解如何安全有效地使用这种药物。批准纳洛酮鼻喷雾剂用于OTC用途的申请被授予优先审查地位,并在年咨询委员会会议上讨论2023年2月在美国,委员会成员一致投票建议批准该药物无需处方即可上市。
非处方纳洛酮鼻喷雾剂的批准将要求改变目前批准的4毫克仿制纳洛酮鼻喷雾剂产品的标签,这些产品依赖于纳洛酮作为其参考上市药品。这些产品的制造商将被要求提交一份补充申请,以有效地将其产品转换为OTC状态。批准也可能影响其他4毫克或更少的品牌纳洛酮鼻喷雾剂产品的状态,但决定将根据具体情况做出,FDA可能会根据需要联系其他公司。
对阿片类药物依赖者使用纳洛酮鼻喷雾剂可能会导致严重的阿片类药物戒断,其特征为身体疼痛、腹泻、心率加快(心动过速)、发烧、流鼻涕、打喷嚏、起鸡皮皮、出汗、打哈欠、恶心或呕吐、紧张、不安或易怒、颤抖或颤抖、腹部绞痛、虚弱和血压升高。
“纳洛酮是解决阿片类药物过量的关键工具,今天的批准强调了该机构为对抗过量危机所做的广泛努力,”他说Patrizia Cavazzoni他是FDA药物评估与研究中心的主任。“FDA正在与我们的联邦合作伙伴合作,帮助确保在该产品从处方状态过渡到非处方/OTC状态期间继续获得所有形式的纳洛酮。此外,我们将与任何寻求销售非处方纳洛酮产品的赞助商合作,包括通过Rx到OTC的转换,并鼓励制造商尽早联系该机构展开讨论。”
FDA已经采取了一系列措施来帮助获得纳洛酮产品。在2022年11月,该机构宣布fda初步评估,某些纳洛酮产品,如今天最终批准的产品,具有非处方使用安全有效的潜力,并鼓励赞助商提交非处方纳洛酮产品的批准申请。该机构之前宣布2019年,fda设计、测试和验证了一个模型纳洛酮药物事实标签(DFL),该标签带有简单易懂的关于如何使用该药物的图标,以鼓励制造商寻求批准非处方纳洛酮产品。DFL模型用于支持已批准的应用程序,以及模拟使用人为因素验证研究的结果,该研究旨在评估与用户交互的产品的所有组件是否能够按照预期安全有效地使用。
通过FDA过量预防框架该框架的优先事项包括:通过消除不必要的初始处方药接触和不适当的长时间处方,支持初级预防;鼓励通过创新和教育减少危害;推进药物使用障碍循证治疗的发展;保护公众免受未经批准、转移或假药带来的过量风险。
美国食品药品监督管理局批准了Emergent BioSolutions公司对纳洛酮的OTC许可。
额外的资源:
媒体联络:Lauren-Jei麦卡锡, 240-702-3940
消费者调查:电子邮件888 -信息- fda
FDA是美国卫生与公众服务部下属的一个机构,通过确保人用和兽药、疫苗和其他供人使用的生物制品以及医疗设备的安全性、有效性和安全性来保护公众健康。该机构还负责我国食品供应、化妆品、膳食补充剂、电子辐射产品的安全和保障,并监管烟草产品。
来源:美国食品和药物管理局
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