海沃德。,2022年12月15日重组腺相关载体(rAAV)生物工艺开发和制造的全球领导者Avirmax CMC Inc. (ACI)使用重组杆状病毒Sf9细胞(rBV-Sf9-AAV)系统生产、测试并发布了第一批用于猴子毒理学和药理学研究的rAAV产品,用于眼部适应症。
生产过程是在ACI的cGMP工厂进行的,该工厂最近获得了加州公共卫生部(CDPH)食品药品部门的许可,用于生产用于临床研究的rAAV药品。rAAV产品的发布测试由公司内部和美国选定的合同研究组织(cro)执行,从而加快了产品发布过程。
ACI的rBV-Sf9-AAV平台基于一次性使用技术,采用不含胎牛血清的悬浮细胞培养,并在整个制造过程中使用非动物源性材料。生产平台采用正交病毒清除技术,确保产品病毒学安全。该公司用了不到2个月的时间完成了>2E+15个病毒基因组(vg)的生产,从小瓶解冻到细胞培养、纯化、填充、测试和批量放行的QA文件。公司总裁兼首席执行官刘生江博士表示:“毒理学批次生产、测试和发布的基准表明,ACI的工艺开发和制造团队是可靠的,有能力向客户兑现承诺。”
近年来,rAAV正在成为基因治疗的主流递送方式。HEK293和rBac-Sf9细胞培养系统是rAAV生产中使用的两个主要平台。两种系统产生的rAAV同样安全有效。目前获批的6种rAAV药物中,有3种(Glybera、Roctavian和Hemgenix)是使用rBV-Sf9系统生产的,3种(Luxturna®、Zolgensma®和Upstaza)是使用rBV-Sf9系统生产的™)采用HK293系统生产。
ACI致力于使用Bac-to-AAV技术开发和制造rAAV。它在rAAV制造、测试和质量管理方面拥有扎实的流程开发专业知识、技能和知识,为客户提供高度透明和灵活的服务。欲了解更多信息,请访问www.avirmax.com.
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源Avirmax
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