接受调查的肾病学家指出,有巨大的需求未得到满足用于治疗高磷血症的新药,如果产品获得FDA批准,预计将早期采用
EXTON, Pa。,2022年12月14日年,FDA意外收到完整回复函(CRL)2021年7月tenapanor(上市名称为XPHOZAH)用于治疗高磷血症,Ardelyx转向并选择推出tenapanor(上市名称为IBSRELA)用于肠易激综合征伴便秘(IBS-C)2022年4月.IBSRELA最初由FDA在2019年9月但该公司改变了药物的推出方向,支持推进高磷血症的适应症。
作为胃肠病学领域的新手,以及一些大型制药巨头中的小玩家,在由Ironwood/AbbVie的LINZESS主导的IBS-C市场上取得一席之地将是一个挑战。在2022年5月, Spherix开始每月跟踪他们的药物Launch Dynamix™:IBSRELA在IBS-C(美国)系列报告。
最近的结果,从每月的脉搏中收集2022年12月对70名胃肠病学家的调查显示,Ardelyx在治疗新患者和早期治疗算法方面取得了重大进展。自9月以来,有临床经验的胃肠病学家开IBSRELA处方的比例几乎翻了一番,目前约有三分之二的人在开这种药。对IBSRELA的熟悉度继续攀升,并在12月达到新高,胃肠病学家报告说,在溃疡性结肠炎的同一时间点,他们对IBSRELA的满意度高于辉瑞的XELJANZ和BMS的ZEPOSIA。
IBSRELA在IBS-C市场上解决了哪些未满足的需求?还收集了几位受访者的定性反馈:
- “就像我之前解释的那样,Ibsrela是IBS-C世界中很棒的第一、第二、第三、第四选择,我们在IBD世界中没有。现在我们有了所有这些真正有效的新药。”
- “它正在用一种不同的行动机制来解决未满足的需求。”
- 有相当多的病人用之前的药物治疗效果很差或相对较差。因此,对于那些对以前使用的非处方和处方泻药难以治疗的患者来说,这是一种未被满足的需求。话虽如此,但具有较少副作用的新型moa是一种理想的情况。所以,答案是肯定的,因为有新的MOA。”
LNZESS和Salix Pharmaceuticals的TRULANCE等老牌竞争对手被认为比IBSRELA有更好的市场准入,自付费用和报销麻烦被认为是最大的障碍。然而,在疗效和安全性参数方面,IBSRELA的评级与竞争对手相似。整个2023年,将继续每月跟踪该市场的吸收情况。
确保高磷血症的适应症将是tenapanor的一个主要促进。为了区分适应症,该公司将tenapanor命名为XPHOZAH,用于肾脏适应症,并希望FDA在本月重新提交新药申请(NDA)时能有所明确。中的CRL2021年7月今年11月,该公司最终获准与心脏-肾脏咨询委员会(Cardio-Renal Advisory Committee)会面。该委员会以10比2的投票结果推荐tenapanor与磷酸盐结合剂联合治疗,这是目前患者唯一的药物选择。投票结果仍然是积极的,但对单一治疗指征持保留态度,委员会投票结果为9比4。
Ardelyx最终是否会获得批准,将XPHOZAH推向透析市场,这是Spherix公司长期收集的反馈RealTime Dynamix™:骨骼和矿物质代谢(美国)这表明它将被迅速而广泛地采用。根据收集到的患者水平数据RealWorld Dynamix™:透析(美国)在美国,Spherix分析了近1000名透析患者的治疗模式,在最近的测量中,超过三分之一的透析患者高于目标磷水平(5.5mg/dL)。
在接受磷酸结合剂治疗的患者中,合作的肾病学家指出(假设tenapanor获得FDA批准)24%的接受磷酸结合剂治疗的患者可能会改用tenapanor作为高磷血症的主要治疗方法35%会在治疗方案中加入泰纳帕诺。
重要的是,在最近一次调查中,超过一半的肾病学家(n=200)实时Dynamix™对骨骼和贫血的研究表明,他们会在批准后很快开这种药。在同一时间段内,只有大约四分之一的人是葛兰素史克公司的daprodustat的早期处方者,daprodustat是一种新型的贫血治疗药物,也正在接受FDA的审查,这突出了肾病学家对治疗高磷血症的新药物的高度未满足需求。
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