- AK112现已被授予三个NSCLC突破性疗法称号
- 唯一获得I-O耐药NSCLC突破性治疗称号的候选药物中国
香港,2022年11月13日/美通社/——阿克索,生物制药公司(9926。香港(“Akeso”)宣布,中国国家药品监督管理总局(NMPA)药物评价中心(CDE)授予Ivonescimab (PD-1/VEGF双特异性抗体,AK112)联合多西他赛(docetaxel)的突破治疗指定(BTD),用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,这些患者此前对PD-(L)1抑制剂联合铂基双受体化疗无效。这是AK112用于NSCLC患者的第三个BTD,并且AK112是唯一被批准用于PD-(L)1耐药肺癌治疗的候选药物中国.
AK112的三个btd包括:
- AK112联合化疗治疗EGFR-TKI治疗无效的egfr突变局部晚期或转移性NSCLC患者,已完成III期临床试验患者入组。
- AK112作为PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗,已进入III期临床试验。
- AK112联合多西他赛用于治疗局部晚期或转移性NSCLC患者,这些患者之前对PD-(L)1抑制剂联合铂基双联化疗无效,这是唯一批准BTD用于PD-(L)1耐药肺癌治疗的候选药物中国.
突破性疗法指定旨在加速新药的开发和监管审查,以治疗显示出令人鼓舞的初步临床结果的严重疾病。这些药物需要证明在临床终点方面比现有疗法有显著改善,或满足未满足的医疗需求。Akeso相信,这三个NSCLC适应症将加速AK112在NSCLC领域的研发和上市进程中国.
PD-1/L1单克隆抗体联合铂基化疗是晚期NSCLC患者一线治疗的标准。然而,大多数患者并没有从治疗中受益,或者在一段时间的缓解后可能复发,这突出表明需要更有效的治疗。然而,目前还没有针对先前PD-(L)1抑制剂联合铂基双重化疗无效的NSCLC患者批准的免疫治疗方案。
免疫治疗加抗血管生成治疗在世界范围内已有研究证明其联合优势。肺癌是该疗法的主流探索领域之一。AK112有可能同时阻断PD-1和VEGF靶点,在公司最近进行的研究中显示出良好的安全性和抗肿瘤疗效。AK112有望为NSCLC患者克服免疫治疗耐药抗体治疗提供有价值的选择。
关于ivonescimab (pd-1 / vegf双特异性抗体,ak112)
Ivonescimab是Akeso Biopharma自主研发的首个进入III期临床试验的PD-1/VEGF双特异性抗体。Ivonescimab采用我们独特的Tetrabody技术,阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合,并阻断VEGF与VEGF受体的结合。PD-1抗体联合VEGF阻断剂在各种肿瘤类型(包括肾细胞癌、非小细胞肺癌和肝细胞癌)中均显示出良好的疗效。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中共同表达,Ivonescimab作为阻断这两个靶点的单一药物,与联合治疗相比,可能更有效地阻断这两个通路,增强抗肿瘤活性。
目前,Akeso正在进行一项III期临床试验,将AK112单药治疗与Pembrolizumab单药治疗作为PD-L1表达阳性NSCLC患者的一线治疗方案。此外,在EGFR- tki治疗失败的EGFR突变晚期非鳞NSCLC中,AK112联合化疗与化疗的III期临床试验正在进行中。目前,AK112已开始针对非小细胞肺癌和小细胞肺癌等适应症的不同阶段治疗进行多项临床试验。
来源:Akeso, Inc.
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