-SKYRIZI获批的第三个适应症®(risankizumab)和治疗克罗恩病的第一个特异性IL-23抑制剂欧洲联盟(欧盟)
-在诱导研究中,与安慰剂相比,SKYRIZI患者在第12周达到临床缓解、内窥镜反应、粘膜愈合和内窥镜缓解的比例明显更高1,2,3.
-一个显著更高比例的患者获得治疗在SKYRIZI维持的第52周临床缓解和内窥镜反应1,2,3.
-克罗恩病是一种慢性全身性炎症性疾病,表现为胃肠道炎症,引起持续腹泻、腹痛,可能需要紧急医疗护理4,5,6
北芝加哥,伊利诺伊州。,2022年11月23日/美通社/——艾伯维(AbbVie)ABBV)宣布欧盟委员会(EC)批准了SKYRIZI®(risankizumab, 600 mg静脉[IV]诱导和360 mg皮下[SC]维持治疗)作为第一种特异性白细胞介素-23 (IL-23)抑制剂,用于治疗中度至重度活动性克罗恩病,这些患者对常规或生物治疗反应不足、反应丧失或不耐受。1、2、3
“仍然有许多患者患有与克罗恩病相关的衰弱症状,例如腹痛和大便频率,这就是为什么我们接受了服务这些有需要的患者的挑战,”他说托马斯•哈德逊艾伯维高级副总裁,研究与开发,首席科学官。SKYRIZI在欧盟获得批准是我们扩大IBD产品组合的一个重要里程碑。”
SKYRIZI治疗克罗恩病的EC批准得到了全球3期项目结果的支持,该项目包括三项研究:ADVANCE诱导、MOTIVATE诱导和FORTIFY维持。1这三项3期研究是多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,包括对SKYRIZI的疗效、安全性和耐受性的评估。1、2、3
临床缓解和内镜反应*,__
- 在ADVANCE和MOTIVATE诱导试验中,接受SKYRIZI 600 mg IV治疗的患者达到临床缓解(每SF/AP)和内窥镜反应的共同主要终点的比例明显更高。1、2、3
- 在ADVANCE和MOTIVATE试验中,接受SKYRIZI 600 mg IV治疗的患者分别有43%和35%在第12周达到临床缓解,而接受安慰剂治疗的患者分别为22%和19%。1
- 此外,40%和29%的SKYRIZI治疗患者在第12周获得内窥镜反应,而接受安慰剂治疗的患者分别为12%和11%。1
- 在FORTIFY维持试验中,接受SKYRIZI 360 mg SC治疗的患者达到临床缓解(每SF/AP)和内镜反应的共同主要终点的比例明显更高。1、2、3
- 在FORTIFY中,52%接受SKYRIZI 360 mg SC治疗的患者在第52周达到临床缓解,而接受安慰剂治疗的患者为40%。1
- 此外,47%接受SKYRIZI治疗的患者在第52周达到内窥镜缓解,而接受安慰剂治疗的患者为22%。1
粘膜愈合和内镜缓解‡,§
- 在ADVANCE和MOTIVATE诱导研究中,使用SKYRIZI 600 mg IV治疗的患者实现粘膜愈合和内镜缓解的比例明显更高。1、2、3
- 在ADVANCE和MOTIVATE试验中,接受SKYRIZI 600 mg IV治疗的患者在第12周分别有21%和14%的患者实现了粘膜愈合,而接受安慰剂治疗的患者分别为8%和4%。1
- 此外,在诱导研究中,24%和19%接受SKYRIZI 600 mg IV治疗的患者在第12周分别获得内窥镜缓解,而接受安慰剂治疗的患者分别为9%和4%。1
- 在接受SKYRIZI 360 mg SC治疗的患者中,在FORTIFY维持试验期间观察到粘膜愈合和内镜缓解。1、2、3
- 在FORTIFY中,接受SKYRIZI 360 mg SC治疗的患者中,有31%的患者在第52周观察到粘膜愈合,而接受安慰剂治疗的患者中,这一比例为10%(名义p值<0.001)。1
- 此外,在接受SKYRIZI 360 mg SC治疗的患者中,39%的患者在第52周观察到内窥镜缓解,而接受安慰剂治疗的患者中,这一比例为13%(名义p值<0.001)。1
“除了控制日常症状外,临床缓解和内窥镜目标是克罗恩病的关键治疗目标,”他说马克·费鲁汶大学医院消化内科和肝脏内科医学博士比利时.“研究的进步使患者有可能瞄准更高的治疗目标,包括粘膜愈合。SKYRIZI获批作为首个治疗中度至重度克罗恩病的IL-23抑制剂,是朝着支持患者健康目标的治疗选择迈出的关键一步。”
此外,在所有三项研究中,SKYRIZI治疗克罗恩病的安全性结果与SKYRIZI已知的安全性一致,未观察到新的安全性风险。1、2、3在ADVANCE中,在SKYRIZI治疗组中观察到的最常见不良事件(ae)是头痛、鼻咽炎和疲劳。2在MOTIVATE中,最常见的ae是头痛、关节痛和鼻咽炎。2在FORTIFY中,最常见的ae是克罗恩病、鼻咽炎和关节痛的恶化。3.
SKYRIZI在欧盟也被批准用于治疗成人牛皮癣和银屑病关节炎。
SKYRIZI是勃林格殷格翰和艾伯维合作的一部分,由艾伯维在全球领先的开发和商业化。
关于克罗恩病
克罗恩病是一种慢性全身性疾病,表现为胃肠道炎症,引起持续腹泻和腹痛。4,5这是一种进行性疾病,这意味着随着时间的推移,相当一部分患者的病情会恶化,或者可能会出现并发症,需要紧急医疗护理,包括手术。4,5由于克罗恩病的症状和体征是不可预测的,它给患者带来了沉重的负担——不仅是身体上的,而且是情感上和经济上的。4
关于ADVANCE感应,MOTIVATE感应和强化维修研究2、3
这三项3期研究是多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估SKYRIZI 600 mg和1200 mg作为诱导治疗,SKYRIZI 180 mg和360 mg作为维持治疗对中度至重度活动性克罗恩病患者的疗效和安全性。更多信息请访问www.clinicaltrials.gov (ADVANCE: NCT03105128;激励:nct03104413,强化:nct03105102)。
关于SKYRIZI®(risankizumab)
SKYRIZI是一种白细胞介素-23 (IL-23)抑制剂,通过结合IL-23的p19亚基选择性阻断IL-23。7IL-23是一种参与炎症过程的细胞因子,被认为与许多慢性免疫介导疾病有关。7SKYRIZI治疗银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎的3期临床试验正在进行中。8 9 10
关于SKYRIZI的欧盟适应症和重要安全信息®(risankizumab)1
迹象
Skyrizi (risankizumab)适用于治疗中度至重度斑块型银屑病的成人患者,这些患者可能需要全身治疗。
Skyrizi单用或联用甲氨蝶呤(MTX),适用于对一种或多种改善疾病的抗风湿药物(DMARDs)反应不足或不耐受的成人活动性银屑病关节炎。
Skyrizi适用于对常规治疗或生物治疗反应不足、失去反应或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。
重要安全资讯
利桑单抗禁忌用于对活性物质或任何赋形剂过敏的患者,以及临床重要的活动性感染(如活动性结核病)患者。利桑单抗可能增加感染的风险。对于有慢性感染、复发感染史或已知感染危险因素的患者,应谨慎使用利桑单抗。在感染消退或得到充分治疗之前,不应开始使用利桑单抗治疗任何临床上重要的活动性感染患者。
如果出现临床上重要的慢性或急性感染的体征或症状,应指示接受利桑单抗治疗的患者寻求医疗建议。如果患者发生这种感染或对感染的标准治疗没有反应,应密切监测患者,在感染消退之前不应使用利桑单抗。
在开始使用risankizumab治疗之前,应该对患者进行结核病(TB)感染评估。接受利桑单抗治疗的患者应监测活动性结核病的体征和症状。对于既往有潜伏性或活动性结核病病史且无法确定适当治疗方案的患者,应在开始使用利桑单抗之前考虑抗结核治疗。
在开始使用利桑单抗治疗之前,应根据当前的免疫接种指南考虑完成所有适当的免疫接种。如果患者接受了活疫苗接种(病毒或细菌),建议在开始使用利桑单抗治疗前至少等待4周。接受利桑单抗治疗的患者在治疗期间和治疗后至少21周不应接种活疫苗。
如果发生严重的过敏反应,应立即停用利桑单抗,并开始适当的治疗。
最常见的不良反应是上呼吸道感染(在克罗恩病中占15.6%)。通常(≥1/100至< 1/10)报告的不良反应包括癣感染、头痛、瘙痒、疲劳和注射部位反应。
这并不是对所有安全信息的完整总结。
请参阅SmPC完整的处方信息。
关于艾伯维胃肠病学
凭借强大的临床试验项目,艾伯维致力于前沿研究,推动溃疡性结肠炎和克罗恩病等炎症性肠病(IBD)的令人兴奋的发展。通过创新、学习和适应,艾伯维渴望消除IBD的负担,并对IBD患者的生活产生积极的长期影响。欲了解更多关于艾伯维胃肠病学的信息,请访问https://www.abbvie.com/our-science/therapeutic-focus-areas/immunology/immunology-focus-areas/gastroenterology.html。
关于AbbVie
艾伯维的使命是发现并提供创新药物,解决当今严重的健康问题,并应对未来的医疗挑战。我们努力在几个关键治疗领域对人们的生活产生显著影响:免疫学、肿瘤学、神经科学、眼保健、病毒学、女性健康和胃肠病学,以及我们的Allergan美学产品组合。欲了解更多关于艾伯维的信息,请访问我们的网站 www.abbvie.com.关注@abbvie推特,脸谱网,LinkedIn或Instagram.
前瞻性陈述
本新闻稿中的一些陈述是或可能被视为1995年《私人证券诉讼改革法》的前瞻性陈述。“相信”、“期望”、“预期”、“项目”和类似的表达,以及其他词语,通常是前瞻性陈述。艾伯维警告,这些前瞻性陈述受风险和不确定性影响,可能导致实际结果与前瞻性陈述中所示的结果存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于:未能实现艾伯维收购艾尔建公司(“艾尔建”)的预期收益、未能及时有效地整合艾尔建的业务、来自其他产品的竞争、知识产权的挑战、研发过程中固有的困难、不利诉讼或政府行动、适用于我们行业的法律法规的变化,以及公共卫生疫情、流行病或大流行(如COVID-19)的影响。有关可能影响艾伯维运营的经济、竞争、政府、技术和其他因素的其他信息,见艾伯维2021年10-K表格年度报告第1A项“风险因素”,该报告已提交给美国证券交易委员会(sec),并在随后的10-Q表格季度报告中更新。除非法律要求,艾伯维不承担因后续事件或发展而公开发布前瞻性陈述的任何修订的义务。
引用:
*临床缓解(按排便次数和腹痛次数计算[SF/AP])基于平均每日排便次数和平均每日腹痛评分。
†内镜下反应定义为克罗恩病(SES-CD)的简单内镜评分较基线下降> 50%(或孤立性回肠疾病且基线SES-CD为4的受试者较基线下降≥50%),由中心审查者评分。
粘膜愈合:基线时评分≥1的受试者的SES-CD溃疡表面评分为0。
内镜下缓解定义为SES-CD≤4,与基线相比至少降低2分,且任何单项评分均不大于1分。
- SKYRIZI[产品特性概要]。AbbVie有限公司可以在:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/skyrizi-epar-product-information_en.pdf.访问2022年11月17日.
- 张建军,张建军,张建军,等。Risankizumab作为克罗恩病诱导治疗:来自ADVANCE和MOTIVATE诱导试验的3期结果《柳叶刀》,2022;399(10340):2015-2030。doi: 10.1016 / s0140 - 6736(22) 00467 - 6。
- 费朗特M, Panaccione R, Baert F,等。Risankizumab作为中度至重度活动性克罗恩病的维持治疗:来自多中心、随机、双盲、安慰剂对照、停药的3期FORTIFY维持试验的结果《柳叶刀》;2022;399(10340):2031-2046。doi: 10.1016 / s0140 - 6736(22) 00466 - 4。
- 克罗恩氏病。症状和原因。梅奥诊所。可以在:https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/crohns-disease/symptoms-causes/syc-20353304.
- 炎性肠病的真相。美国克罗恩病和结肠炎基金会,2014。可以在:https://www.crohnscolitisfoundation.org/sites/default/files/2019-02/Updated%20IBD%20Factbook.pdf.
- Alatab S, Sepanlou SG, Ikuta K,等。1990-2017年195个国家和地区的全球、区域和国家炎症性肠病负担:2017年全球疾病负担研究的系统分析Gastroenterol, Hepatol.2020; 5(1):相当于17 - 30。doi: 10.1016 / s2468 - 1253(19) 30333 - 4。
- 刘建军,刘建军,刘建军,等。白细胞介素-23:炎症性疾病的关键细胞因子。Ann Med, 2011。11月43(7):503 - 11所示。
- 管道——我们的科学|艾伯维。AbbVie。2021.可以在:https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html.访问2022年8月22日.
- 一项比较Risankizumab和安慰剂在活动期银屑病关节炎患者(包括那些对生物治疗反应不足或不耐受的患者)中的研究(KEEPsAKE2)。ClinicalTrials.gov。2021.可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03671148.访问2022年8月22日.
- 一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照诱导研究,评估利桑单抗治疗中至重度活动性溃疡性结肠炎的疗效和安全性。ClinicalTrials.gov。2021.可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03398148.访问2022年8月22日.
源AbbVie
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